Нейрорадиология оценивает влияние аномалии Киари на дыхательные пути, основание черепа и нарушения сна у детей. (CHDSB)
25 февраля 2025 г. обновлено: Calandrelli Rosalinda, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Количественная нейрорадиологическая оценка дыхательных путей, отверстий основания черепа и задних черепных ямок у детей с мальформацией Киари: связь с нарушениями сна
Тяжесть нарушений сна у пациентов с мальформацией Киари может быть различной.
Исследователи предлагают установить корреляцию между тяжестью нарушений дыхания во сне (НДД) и количественными нейрорадиологическими данными дыхательных путей, отверстий основания черепа и задних черепных ямок.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью исследования является оценка нарушения дыхания во сне (SDB) в двух различных педиатрических популяциях пациентов с аномалией Киари 1-го типа (CM-I) и аномалией Киари 2-го типа (CM-II).
Второстепенные цели:
Разделите наличие SDB на центральное и обструктивное происхождение в двух исследуемых популяциях.
Оцените объем задних черепных ямок, объем дыхательных путей и площадь отверстий основания черепа в обеих группах.
Определить отношения между SDB и морфологически-количественными аномалиями, связанными с CM.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
138
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rosalinda Calandrelli, MD
- Номер телефона: +39 3385417971
- Электронная почта: rosalinda.calandrelli@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Marina Cicerone, MD
- Номер телефона: +39 3484745545
- Электронная почта: marina.cicerone@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети (мужчины или женщины) в возрасте от 3 до 18 лет.
Клинический диагноз мальформации Киари 1 и 2.
Описание
Критерии включения:
- Дети (мужчины или женщины) в возрасте от 3 до 18 лет.
- Клинический диагноз мальформации Киари 1 и 2.
- Наличие информированного согласия на первичную клиническую оценку. Исследователи обязуются предоставить соответствующие информационные листы родителям пациентов (для тех, кто включен в исследование) во время начальной клинической оценки.
Критерий исключения:
- Аномалия Киари I и II, связанная с неврологическими заболеваниями или черепно-лицевыми пороками развития.
- Черепно-мозговая травма или остановка сердца.
- Назначение препаратов центрального действия в течение 2 недель до исследования, за исключением противоэпилептического лечения пациентов, перенесших судороги.
- Ассоциированные опухоли головного мозга и основания черепа.
- Отказ подписать информированное согласие на первичную клиническую оценку. Исследователи обязуются предоставить соответствующие информационные листы родителям пациентов (для тех, кто включен в исследование) во время начальной клинической оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Порок развития Киари 1
Магнитный резонанс
|
Магнитный резонанс
Полисомнографическая оценка
|
|
Порок развития Киари 2
Магнитный резонанс
|
Магнитный резонанс
Полисомнографическая оценка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность SDB
Временное ограничение: 3 года
|
Первичной конечной точкой исследования является распространенность нарушений дыхания во сне (SDB) в двух разных педиатрических популяциях пациентов с CM-I и CM-II.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем задней черепной ямки
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка объема задних черепных ямок CM-1 и CM-2 соответственно по сравнению с контрольной группой того же возраста.
|
3 года
|
|
объем дыхательных путей
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка объема дыхательных путей в CM-1 и CM-2, соответственно, по сравнению с контрольной группой того же возраста.
|
3 года
|
|
область отверстий основания черепа
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка площади отверстий основания черепа в CM-1 и CM-2, соответственно, по сравнению с контрольной группой того же возраста.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rosalinda Calandrelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5791 NO PROFIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .