La neuroradiologie évalue l'impact de la malformation de Chiari sur les voies respiratoires, la base crânienne et les troubles du sommeil chez les enfants. (CHDSB)
25 février 2025 mis à jour par: Calandrelli Rosalinda, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Évaluation neuroradiologique quantitative des voies respiratoires, des foramens de la base crânienne et des fosses crâniennes postérieures chez les enfants atteints de malformation de Chiari : relation avec les troubles du sommeil
La gravité des troubles du sommeil chez les patients atteints de malformations de Chiari peut varier.
Les chercheurs proposent d'établir une corrélation entre la sévérité des troubles respiratoires du sommeil (TRS) et les données neuroradiologiques quantitatives des voies respiratoires, des foramens de la base crânienne et des fosses crâniennes postérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est l'évaluation des troubles respiratoires du sommeil (TRS) dans deux populations pédiatriques distinctes de patients atteints de malformation de Chiari de type 1 (CM-I) et de malformation de Chiari de type 2 (CM-II).
Objectifs secondaires :
Stratifier la présence de SDB en origines centrales et obstructives dans les deux populations étudiées.
Évaluer le volume des fosses crâniennes postérieures, le volume des voies respiratoires et la zone des foramens de la base crânienne dans les deux groupes.
Déterminer les relations entre le SDB et les anomalies morphologiques-quantitatives associées au CM.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
138
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rosalinda Calandrelli, MD
- Numéro de téléphone: +39 3385417971
- E-mail: rosalinda.calandrelli@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Marina Cicerone, MD
- Numéro de téléphone: +39 3484745545
- E-mail: marina.cicerone@policlinicogemelli.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants (garçons ou filles) âgés de 3 à 18 ans.
Diagnostic clinique des malformations de Chiari 1 et 2.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants (garçons ou filles) âgés de 3 à 18 ans.
- Diagnostic clinique des malformations de Chiari 1 et 2.
- Présence d'un consentement éclairé pour l'évaluation clinique initiale. Les investigateurs s'engagent à fournir des fiches d'information appropriées aux parents des patients (pour ceux inclus dans l'étude) lors de l'évaluation clinique initiale.
Critère d'exclusion:
- Chiari Malformation I et II associées à des maladies neurologiques ou à des malformations craniofaciales.
- Traumatisme crânien ou arrêt cardiaque.
- Administration de médicaments à action centrale dans les 2 semaines précédant l'étude, à l'exception du traitement antiépileptique pour les patients qui ont eu des convulsions.
- Tumeurs cérébrales et de la base crânienne associées.
- Refus de signer le consentement éclairé pour l'évaluation clinique initiale. Les investigateurs s'engagent à fournir des fiches d'information appropriées aux parents des patients (pour ceux inclus dans l'étude) lors de l'évaluation clinique initiale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Malformation Chiari 1
Résonance magnétique
|
Résonance magnétique
Évaluation polysomnographique
|
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Malformation Chiari 2
Résonance magnétique
|
Résonance magnétique
Évaluation polysomnographique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
prévalence des TRS
Délai: 3 années
|
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la prévalence des troubles respiratoires du sommeil (TRS) dans deux populations pédiatriques distinctes de patients atteints de CM-I et de CM-II.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
volume des fosses crâniennes postérieures
Délai: 3 années
|
Évaluation du volume des fosses crâniennes postérieures CM-1 et CM-2, respectivement, par rapport à un groupe témoin apparié selon l'âge.
|
3 années
|
|
volume des voies respiratoires
Délai: 3 années
|
Évaluation du volume des voies respiratoires, respectivement en CM-1 et CM-2, par rapport à un groupe témoin apparié selon l'âge
|
3 années
|
|
zone du foramen de la base crânienne
Délai: 3 années
|
Évaluation de la surface des foramens de la base crânienne chez CM-1 et CM-2, respectivement, par rapport à un groupe témoin apparié selon l'âge
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosalinda Calandrelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
8 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5791 NO PROFIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .