Neuroradiologia arvioi Chiarin epämuodostuman vaikutuksen lasten hengitysteihin, kallonpohjaan ja unihäiriöihin. (CHDSB)
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Calandrelli Rosalinda, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Kvantitatiivinen neuroradiologinen arvio hengitysteistä, kallon pohjasoluista ja kallon takakuopista lapsilla, joilla on Chiarin epämuodostumia: suhde unihäiriöihin
Chiarin epämuodostumia sairastavien potilaiden unihäiriöiden vakavuus voi vaihdella.
Tutkijat ehdottavat korrelaation määrittämistä unen aiheuttaman hengityshäiriön (SDB) vakavuuden ja hengitysteiden kvantitatiivisten neuroradiologisten tietojen, kallon pohjan aukkojen ja takakallon kuoppien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida unen aiheuttamaa hengityshäiriötä (SDB) kahdessa eri lapsiryhmässä potilailla, joilla on Chiarin epämuodostuma tyyppi 1 (CM-I) ja Chiarin epämuodostuma tyyppi 2 (CM-II).
Toissijaiset tavoitteet:
Kerro SDB:n esiintyminen keskus- ja obstruktiivisiksi lähteiksi kahdessa tutkimuspopulaatiossa.
Arvioi molemmissa ryhmissä takakallon kuoppien tilavuus, hengitysteiden tilavuus ja kallon pohjan aukkojen pinta-ala.
Selvitä SDB:n ja CM:ään liittyvien morfologis-kvantitatiivisten poikkeamien väliset suhteet.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
138
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosalinda Calandrelli, MD
- Puhelinnumero: +39 3385417971
- Sähköposti: rosalinda.calandrelli@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Cicerone, MD
- Puhelinnumero: +39 3484745545
- Sähköposti: marina.cicerone@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset (miehet tai naiset) iältään 3-18 vuotta.
Chiarin epämuodostuman 1 ja 2 kliininen diagnoosi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset (miehet tai naiset) iältään 3-18 vuotta.
- Chiarin epämuodostuman 1 ja 2 kliininen diagnoosi.
- Tietoisen suostumuksen läsnäolo alustavaa kliinistä arviointia varten. Tutkijat sitoutuvat toimittamaan asianmukaiset tiedotuslomakkeet potilaiden vanhemmille (tutkimukseen osallistuville) alustavan kliinisen arvioinnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Chiarin epämuodostumat I ja II, jotka liittyvät neurologisiin sairauksiin tai kallon kasvojen epämuodostumisiin.
- Kallovaurio tai sydämenpysähdys.
- Keskusvaikutteisten lääkkeiden antaminen 2 viikon sisällä ennen tutkimusta, lukuun ottamatta epilepsiahoitoa potilaille, joilla on ollut kohtauksia.
- Aivojen ja kallon pohjan kasvaimet.
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta alustavaa kliinistä arviointia varten. Tutkijat sitoutuvat toimittamaan asianmukaiset tiedotuslomakkeet potilaiden vanhemmille (tutkimukseen osallistuville) alustavan kliinisen arvioinnin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Chiarin epämuodostuma 1
Magneettinen resonanssi
|
Magneettinen resonanssi
Polysomnografinen arviointi
|
|
Epämuodostuma Chiari 2
Magneettinen resonanssi
|
Magneettinen resonanssi
Polysomnografinen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SDB:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on unen aiheuttaman hengityshäiriön (SDB) esiintyvyys kahdessa erillisessä CM-I- ja CM-II-potilaspopulaatiossa.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
takakallon kuoppien tilavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Posteriorisen kallon kuoppaan CM-1 ja CM-2 tilavuuden arviointi verrattuna ikäsovitettuun kontrolliryhmään.
|
3 vuotta
|
|
hengitysteiden tilavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hengitysteiden tilavuuden arviointi CM-1:ssä ja CM-2:ssa, vastaavasti verrattuna ikäsovitettuun kontrolliryhmään
|
3 vuotta
|
|
kallon pohjan aukkojen alue
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kallon tyven reikien pinta-alan arviointi CM-1:ssä ja CM-2:ssa, vastaavasti verrattuna ikäsovitettuun kontrolliryhmään
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rosalinda Calandrelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5791 NO PROFIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .