La neurorradiología evalúa el impacto de la malformación de Chiari en las vías respiratorias, la base del cráneo y los trastornos del sueño en los niños. (CHDSB)
25 de febrero de 2025 actualizado por: Calandrelli Rosalinda, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Evaluación neurorradiológica cuantitativa de las vías respiratorias, los agujeros de la base del cráneo y las fosas craneales posteriores en niños con malformación de Chiari: relación con los trastornos del sueño
La gravedad de los trastornos del sueño en pacientes con malformaciones de Chiari puede variar.
Los investigadores proponen establecer una correlación entre la gravedad de los trastornos respiratorios del sueño (SDB) y los datos neurorradiológicos cuantitativos de las vías respiratorias, los agujeros de la base del cráneo y las fosas craneales posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es la evaluación de los trastornos respiratorios del sueño (SDB) en dos poblaciones pediátricas distintas de pacientes con malformación de Chiari tipo 1 (CM-I) y malformación de Chiari tipo 2 (CM-II).
Objetivos secundarios:
Estratificar la presencia de TRS en orígenes centrales y obstructivos en las dos poblaciones de estudio.
Evalúe el volumen de las fosas craneales posteriores, el volumen de las vías respiratorias y el área de los agujeros de la base del cráneo en ambos grupos.
Determinar las relaciones entre TRS y anomalías morfológico-cuantitativas asociadas a CM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
138
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rosalinda Calandrelli, MD
- Número de teléfono: +39 3385417971
- Correo electrónico: rosalinda.calandrelli@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Contacto:
- Marina Cicerone, MD
- Número de teléfono: +39 3484745545
- Correo electrónico: marina.cicerone@policlinicogemelli.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños (hombres o mujeres) con edades comprendidas entre los 3 años y los 18 años.
Diagnóstico clínico de malformación de Chiari 1 y 2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (hombres o mujeres) con edades comprendidas entre los 3 años y los 18 años.
- Diagnóstico clínico de malformación de Chiari 1 y 2.
- Presencia de consentimiento informado para la evaluación clínica inicial. Los investigadores se comprometen a proporcionar hojas informativas adecuadas a los padres de los pacientes (para aquellos incluidos en el estudio) durante la evaluación clínica inicial.
Criterio de exclusión:
- Malformación de Chiari I y II asociada a enfermedades neurológicas o malformaciones craneofaciales.
- Trauma craneal o paro cardíaco.
- Administración de medicamentos de acción central dentro de las 2 semanas previas al estudio, a excepción del tratamiento antiepiléptico para pacientes que han tenido convulsiones.
- Tumores cerebrales y de la base del cráneo asociados.
- Negativa a firmar el consentimiento informado para la evaluación clínica inicial. Los investigadores se comprometen a proporcionar hojas informativas adecuadas a los padres de los pacientes (para aquellos incluidos en el estudio) durante la evaluación clínica inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Malformación de Chiari 1
Resonancia magnetica
|
Resonancia magnetica
Evaluación polisomnográfica
|
|
Malformación de Chiari 2
Resonancia magnetica
|
Resonancia magnetica
Evaluación polisomnográfica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prevalencia de TRS
Periodo de tiempo: 3 años
|
El criterio principal de valoración del estudio es la prevalencia de trastornos respiratorios del sueño (SDB) en dos poblaciones pediátricas distintas de pacientes con CM-I y CM-II.
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3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
volumen de las fosas craneales posteriores
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación del volumen de las fosas craneales posteriores CM-1 y CM-2, respectivamente, en comparación con un grupo de control de la misma edad.
|
3 años
|
|
volumen de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación del volumen de las vías respiratorias, en CM-1 y CM-2, respectivamente, en comparación con un grupo control de la misma edad
|
3 años
|
|
área de los forámenes de la base del cráneo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación del área de los forámenes de la base del cráneo en CM-1 y CM-2, respectivamente, en comparación con un grupo de control de la misma edad
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Rosalinda Calandrelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
8 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
8 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5791 NO PROFIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .