Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroradiologie beoordeelt de impact van chiari-misvorming op luchtwegen, schedelbasis en slaapstoornissen bij kinderen. (CHDSB)

25 februari 2025 bijgewerkt door: Calandrelli Rosalinda, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kwantitatieve neuroradiologische beoordeling van de luchtwegen, craniale basisforamina en posterieure craniale fossae bij kinderen met chiari-misvorming: relatie met slaapstoornissen

De ernst van slaapstoornissen bij patiënten met Chiari-misvormingen kan variëren. De onderzoekers stellen voor om een ​​correlatie vast te stellen tussen de ernst van door slaap verstoorde ademhaling (SDB) en de kwantitatieve neuroradiologische gegevens van de luchtwegen, de foramina van de schedelbasis en de achterste schedelgroeve.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is de evaluatie van slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) in twee verschillende pediatrische populaties van patiënten met Chiari Malformatie Type 1 (CM-I) en Chiari Malformatie Type 2 (CM-II).

Secundaire doelstellingen:

Stratificeer de aanwezigheid van SDB in centrale en obstructieve oorsprong in de twee studiepopulaties.

Beoordeel het volume van de achterste schedelgroeven, het luchtwegvolume en het gebied van de foramina van de schedelbasis in beide groepen.

Bepaal de relaties tussen SDB en morfologisch-kwantitatieve anomalieën geassocieerd met CM.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen (mannen of vrouwen) tussen 3 jaar en 18 jaar. Klinische diagnose van Chiari malformatie 1 en 2.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (mannen of vrouwen) tussen 3 jaar en 18 jaar.
  • Klinische diagnose van Chiari malformatie 1 en 2.
  • Aanwezigheid van geïnformeerde toestemming voor de eerste klinische evaluatie. De onderzoekers verbinden zich ertoe om tijdens de initiële klinische evaluatie de ouders van de patiënten (voor degenen die in de studie zijn opgenomen) de juiste informatiebladen te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Chiari Malformatie I en II geassocieerd met neurologische aandoeningen of craniofaciale misvormingen.
  • Craniaal trauma of hartstilstand.
  • Toediening van centraal werkende medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de studie, behalve anti-epileptische behandeling voor patiënten die epileptische aanvallen hebben gehad.
  • Geassocieerde hersen- en schedelbasistumoren.
  • Weigering om de geïnformeerde toestemming voor de eerste klinische evaluatie te ondertekenen. De onderzoekers verbinden zich ertoe om tijdens de initiële klinische evaluatie de ouders van de patiënten (voor degenen die in de studie zijn opgenomen) de juiste informatiebladen te verstrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Misvorming Chiari 1
Magnetische resonantie
Diagnostische toets: Magnetische resonantie
Magnetische resonantie
Diagnostische toets: Polysomnografische evaluatie
Polysomnografische evaluatie
Misvorming Chiari 2
Magnetische resonantie
Diagnostische toets: Magnetische resonantie
Magnetische resonantie
Diagnostische toets: Polysomnografische evaluatie
Polysomnografische evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van SDB
Tijdsspanne: 3 jaar
Het primaire eindpunt van de studie is de prevalentie van door slaap gestoorde ademhaling (SDB) in twee verschillende pediatrische populaties van patiënten met CM-I en CM-II.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volume van de achterste schedelgroeven
Tijdsspanne: 3 jaar
Evaluatie van het volume van respectievelijk de posterieure schedelgroeve CM-1 en CM-2, vergeleken met een controlegroep van dezelfde leeftijd.
3 jaar
luchtweg volume
Tijdsspanne: 3 jaar
Evaluatie van het luchtwegvolume, respectievelijk in CM-1 en CM-2, vergeleken met een controlegroep van dezelfde leeftijd
3 jaar
gebied van de foramina van de schedelbasis
Tijdsspanne: 3 jaar
Evaluatie van het gebied van de foramina van de schedelbasis in respectievelijk CM-1 en CM-2, vergeleken met een controlegroep van dezelfde leeftijd
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosalinda Calandrelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

8 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

8 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5791 NO PROFIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren