- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05913297
Neuroradiologie beoordeelt de impact van chiari-misvorming op luchtwegen, schedelbasis en slaapstoornissen bij kinderen. (CHDSB)
Kwantitatieve neuroradiologische beoordeling van de luchtwegen, craniale basisforamina en posterieure craniale fossae bij kinderen met chiari-misvorming: relatie met slaapstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is de evaluatie van slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) in twee verschillende pediatrische populaties van patiënten met Chiari Malformatie Type 1 (CM-I) en Chiari Malformatie Type 2 (CM-II).
Secundaire doelstellingen:
Stratificeer de aanwezigheid van SDB in centrale en obstructieve oorsprong in de twee studiepopulaties.
Beoordeel het volume van de achterste schedelgroeven, het luchtwegvolume en het gebied van de foramina van de schedelbasis in beide groepen.
Bepaal de relaties tussen SDB en morfologisch-kwantitatieve anomalieën geassocieerd met CM.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rosalinda Calandrelli, MD
- Telefoonnummer: +39 3385417971
- E-mail: rosalinda.calandrelli@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Marina Cicerone, MD
- Telefoonnummer: +39 3484745545
- E-mail: marina.cicerone@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen (mannen of vrouwen) tussen 3 jaar en 18 jaar.
- Klinische diagnose van Chiari malformatie 1 en 2.
- Aanwezigheid van geïnformeerde toestemming voor de eerste klinische evaluatie. De onderzoekers verbinden zich ertoe om tijdens de initiële klinische evaluatie de ouders van de patiënten (voor degenen die in de studie zijn opgenomen) de juiste informatiebladen te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Chiari Malformatie I en II geassocieerd met neurologische aandoeningen of craniofaciale misvormingen.
- Craniaal trauma of hartstilstand.
- Toediening van centraal werkende medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de studie, behalve anti-epileptische behandeling voor patiënten die epileptische aanvallen hebben gehad.
- Geassocieerde hersen- en schedelbasistumoren.
- Weigering om de geïnformeerde toestemming voor de eerste klinische evaluatie te ondertekenen. De onderzoekers verbinden zich ertoe om tijdens de initiële klinische evaluatie de ouders van de patiënten (voor degenen die in de studie zijn opgenomen) de juiste informatiebladen te verstrekken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Misvorming Chiari 1
Magnetische resonantie
|
Magnetische resonantie
Polysomnografische evaluatie
|
Misvorming Chiari 2
Magnetische resonantie
|
Magnetische resonantie
Polysomnografische evaluatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
prevalentie van SDB
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het primaire eindpunt van de studie is de prevalentie van door slaap gestoorde ademhaling (SDB) in twee verschillende pediatrische populaties van patiënten met CM-I en CM-II.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
volume van de achterste schedelgroeven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evaluatie van het volume van respectievelijk de posterieure schedelgroeve CM-1 en CM-2, vergeleken met een controlegroep van dezelfde leeftijd.
|
3 jaar
|
luchtweg volume
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evaluatie van het luchtwegvolume, respectievelijk in CM-1 en CM-2, vergeleken met een controlegroep van dezelfde leeftijd
|
3 jaar
|
gebied van de foramina van de schedelbasis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evaluatie van het gebied van de foramina van de schedelbasis in respectievelijk CM-1 en CM-2, vergeleken met een controlegroep van dezelfde leeftijd
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosalinda Calandrelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5791 NO PROFIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Misvorming hersenen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie
-
University Hospital, ToursVoltooidfMRI bij posttraumatische stressstoornis (PTSS) tijdens het bijwerken van het werkgeheugen (METRAPI)Ongerustheid | Posttraumatische stressstoornissen | Amnesie, dissociatiefFrankrijk
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreWerving
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); SanofiWerving
-
Francisco SelvaIngetrokkenOnderrug pijnSpanje
-
Francisco SelvaIngetrokken
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHVoltooidHart-en vaatziekten | Nierfalen | Aangeboren aandoeningenVerenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneVoltooidMagnetische resonantie beeldvorming | Neuronale activiteitFrankrijk
-
University of California, San FranciscoWerving
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityJiangsu Province Nanjing Brain HospitalOnbekendPijnlijke diabetische neuropathieChina