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Die Neuroradiologie untersucht die Auswirkungen der Chiari-Fehlbildung auf Atemwege, Schädelbasis und Schlafstörungen bei Kindern. (CHDSB)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Calandrelli Rosalinda, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Quantitative neuroradiologische Beurteilung der Atemwege, der Foramina der Schädelbasis und der hinteren Schädelgrube bei Kindern mit Chiari-Fehlbildung: Zusammenhang mit Schlafstörungen

Der Schweregrad von Schlafstörungen bei Patienten mit Chiari-Fehlbildungen kann unterschiedlich sein. Die Forscher schlagen vor, eine Korrelation zwischen dem Schweregrad der schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB) und den quantitativen neuroradiologischen Daten der Atemwege, der Schädelbasisforamina und der hinteren Schädelgrube herzustellen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel der Studie ist die Bewertung von schlafbezogenen Atmungsstörungen (SDB) bei zwei unterschiedlichen pädiatrischen Populationen von Patienten mit Chiari-Malformation Typ 1 (CM-I) und Chiari-Malformation Typ 2 (CM-II).

Sekundäre Ziele:

Stratifizieren Sie das Vorhandensein von SDB in zentrale und obstruktive Ursprünge in den beiden Studienpopulationen.

Bewerten Sie das Volumen der hinteren Schädelgrube, das Atemwegsvolumen und die Fläche der Schädelbasisforamina in beiden Gruppen.

Bestimmen Sie die Beziehungen zwischen SDB und morphologisch-quantitativen Anomalien im Zusammenhang mit CM.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder (Männer oder Frauen) im Alter zwischen 3 und 18 Jahren. Klinische Diagnose der Chiari-Malformation 1 und 2.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (Männer oder Frauen) im Alter zwischen 3 und 18 Jahren.
  • Klinische Diagnose der Chiari-Malformation 1 und 2.
  • Vorliegen einer Einverständniserklärung für die erste klinische Bewertung. Die Prüfärzte verpflichten sich, den Eltern der Patienten (für die in die Studie einbezogenen Personen) während der ersten klinischen Bewertung entsprechende Informationsblätter zur Verfügung zu stellen.

Ausschlusskriterien:

  • Chiari-Malformation I und II im Zusammenhang mit neurologischen Erkrankungen oder kraniofazialen Fehlbildungen.
  • Schädeltrauma oder Herzstillstand.
  • Verabreichung zentral wirkender Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Studie, mit Ausnahme der antiepileptischen Behandlung bei Patienten, die Anfälle hatten.
  • Assoziierte Gehirn- und Schädelbasistumoren.
  • Weigerung, die Einverständniserklärung für die erste klinische Bewertung zu unterzeichnen. Die Prüfärzte verpflichten sich, den Eltern der Patienten (für die in die Studie einbezogenen Personen) während der ersten klinischen Bewertung entsprechende Informationsblätter zur Verfügung zu stellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fehlbildung Chiari 1
Magnetresonanz
Diagnosetest: Magnetresonanz
Magnetresonanz
Diagnosetest: Polysomnographische Auswertung
Polysomnographische Auswertung
Fehlbildung Chiari 2
Magnetresonanz
Diagnosetest: Magnetresonanz
Magnetresonanz
Diagnosetest: Polysomnographische Auswertung
Polysomnographische Auswertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von SDB
Zeitfenster: 3 Jahre
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Prävalenz schlafbezogener Atmungsstörungen (SDB) in zwei unterschiedlichen pädiatrischen Populationen von Patienten mit CM-I und CM-II.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der hinteren Schädelgrube
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung des Volumens der hinteren Schädelgruben CM-1 bzw. CM-2 im Vergleich zu einer altersangepassten Kontrollgruppe.
3 Jahre
Atemwegsvolumen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung des Atemwegsvolumens in CM-1 bzw. CM-2 im Vergleich zu einer altersentsprechenden Kontrollgruppe
3 Jahre
Bereich der Schädelbasisforamina
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung des Bereichs der Schädelbasisforamina bei CM-1 bzw. CM-2 im Vergleich zu einer altersentsprechenden Kontrollgruppe
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosalinda Calandrelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5791 NO PROFIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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