Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroradiologi vurderer Chiari-misdannelsens innvirkning på luftveier, kranialbase og søvnforstyrrelser hos barn. (CHDSB)

18. juni 2023 oppdatert av: Calandrelli Rosalinda, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kvantitativ nevroradiologisk vurdering av luftveiene, kranialbaseforamina og bakre kraniale fossae hos barn med chiari-malformasjon: forhold til søvnforstyrrelser

Alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser hos pasienter med Chiari-misdannelser kan variere. Etterforskerne foreslår å etablere en korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelse (SDB) og de kvantitative nevroradiologiske dataene fra luftveiene, kranial baseforamina og bakre kraniale fossae.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med studien er evaluering av søvnforstyrrelse i pusten (SDB) i to distinkte pediatriske populasjoner av pasienter med Chiari-malformasjon type 1 (CM-I) og Chiari-malformasjon type 2 (CM-II).

Sekundære mål:

Stratifiser tilstedeværelsen av SDB i sentrale og obstruktive opprinnelser i de to studiepopulasjonene.

Vurder volumet av bakre kraniale fossae, luftveisvolum og arealet av cranial base foramina i begge grupper.

Bestem forholdet mellom SDB og morfologisk-kvantitative anomalier assosiert med CM.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

138

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn (menn eller kvinner) i alderen mellom 3 år og 18 år. Klinisk diagnose av Chiari-misdannelse 1 og 2.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (menn eller kvinner) i alderen mellom 3 år og 18 år.
  • Klinisk diagnose av Chiari-misdannelse 1 og 2.
  • Tilstedeværelse av informert samtykke for den første kliniske evalueringen. Etterforskerne forplikter seg til å gi passende informasjonsark til foreldrene til pasientene (for de som er inkludert i studien) under den første kliniske evalueringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Chiari-malformasjon I og II assosiert med nevrologiske sykdommer eller kraniofaciale misdannelser.
  • Kranieltraume eller hjertestans.
  • Administrering av sentralt virkende medisiner innen 2 uker før studien, bortsett fra antiepileptisk behandling for pasienter som har hatt anfall.
  • Assosierte svulster i hjerne og kraniebase.
  • Avslag på å signere det informerte samtykket for den første kliniske evalueringen. Etterforskerne forplikter seg til å gi passende informasjonsark til foreldrene til pasientene (for de som er inkludert i studien) under den første kliniske evalueringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Misdannelse Chiari 1
Magnetisk resonans
Diagnostisk test: Magnetisk resonans
Magnetisk resonans
Diagnostisk test: Polysomnografisk evaluering
Polysomnografisk evaluering
Misdannelse Chiari 2
Magnetisk resonans
Diagnostisk test: Magnetisk resonans
Magnetisk resonans
Diagnostisk test: Polysomnografisk evaluering
Polysomnografisk evaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utbredelse av SDB
Tidsramme: 3 år
Det primære endepunktet for studien er prevalensen av søvnforstyrrelser i puste (SDB) i to distinkte pediatriske populasjoner av pasienter med CM-I og CM-II.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volum av bakre kraniale fossae
Tidsramme: 3 år
Evaluering av volumet av henholdsvis bakre kraniale fossae CM-1 og CM-2 sammenlignet med en alderstilpasset kontrollgruppe.
3 år
luftveisvolum
Tidsramme: 3 år
Evaluering av luftveisvolumet, i henholdsvis CM-1 og CM-2, sammenlignet med en alderstilpasset kontrollgruppe
3 år
område av kranial base foramina
Tidsramme: 3 år
Evaluering av området av kranial baseforamina i henholdsvis CM-1 og CM-2 sammenlignet med en alderstilpasset kontrollgruppe
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosalinda Calandrelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

8. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5791 NO PROFIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Misdannelse i hjernen

Kliniske studier på Magnetisk resonans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere