Přesnost pulzních oxymetrů při hluboké hypoxii
16. dubna 2024 aktualizováno: Movano Health
Přesnost pulsních oxymetrů Movano Health Ring při hluboké hypoxii
Cílem této studie bylo vyhodnotit přesnost pulzních oxymetrů v rozsahu 70-100 %.
Na každý subjekt byla umístěna dvě zařízení, přičemž jedno bylo na prstu a druhé na konečku prstu.
Měření SpO2 z těchto zařízení byla porovnána s odběrem vzorků arteriální krve během krátké stabilní desaturace kyslíkem u zdravých dobrovolníků, aby se vyhodnotil nárokovaný rozsah.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94133
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dospělí účastníci ve věku 18 až 49 let, z nichž 2 nebo 15 % zkoumané skupiny je tmavě pigmentovaných.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu bez známek jakýchkoli zdravotních problémů.
- Předmět hovoří plynně mluvenou i psanou angličtinou.
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas a je ochoten dodržovat postupy studie.
- Subjekt je ochoten nechat si posoudit barvu pleti.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je obézní s BMI nad 30.
- Subjekt má v anamnéze známé onemocnění srdce, plic, onemocnění ledvin nebo jater.
- Subjekt má astma, spánkovou apnoe nebo používá CPAP.
- Subjekt má diabetes.
- Subjekt má poruchu srážlivosti, anémii nebo by podle názoru zkoušejícího nebyl vhodný pro účast.
- Subjekt má jiné závažné systémové onemocnění.
- Subjekt je současný kuřák.
- Subjekt má jakékoli zranění, deformaci nebo abnormalitu v místech senzorů, které by podle názoru výzkumníka narušovaly správnou funkci senzorů.
- Subjekt měl v anamnéze mdloby nebo vazovagální odpověď.
- Subjekt je citlivý na lokální anestezii.
- Subjekt má Raynaudovu chorobu.
- Subjekt má nepřijatelný kolaterální oběh na základě vyšetření zkoušejícím.
- Subjekt je těhotný, kojí nebo se snaží otěhotnět.
- Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas nebo není schopen nebo ochoten dodržovat postupy studie.
- Subjekt má jakýkoli jiný stav, který by ho podle názoru zkoušejícího činil nevhodným pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dospělí dobrovolníci
Minimálně deset (10) předmětů splňujících kritéria způsobilosti.
|
Zařízení (2) byla umístěna na prst a koneček prstu.
Vzorky krve byly odebírány při každé stabilní úrovni okysličení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RMSE ve srovnání s arteriální krví SaO2
Časové okno: 2 dny
|
Root Mean Squared Error mezi měřením Movano Ring SpO2 a arteriální krví SaO2 kalibrovanou pomocí arteriálního krevního plynu.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip E Bickler, MD, PhD, University of California at San Francisco (UCSF)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 153-00381
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .