Precisión de los oxímetros de pulso en hipoxia profunda
16 de abril de 2024 actualizado por: Movano Health
Precisión de los oxímetros de pulso Movano Health Ring en hipoxia profunda
El objetivo de este estudio fue evaluar la precisión de los oxímetros de pulso en el rango de 70-100%.
Se colocaron dos dispositivos en cada sujeto con uno en el dedo y el otro en la yema del dedo.
Las mediciones de SpO2 de estos dispositivos se compararon con muestras de sangre arterial durante una breve desaturación de oxígeno estable en voluntarios sanos para evaluar el rango declarado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos sanos de 18 a 49 años, de los cuales el 2 o el 15 % del grupo de sujetos tiene pigmentación oscura.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto goza de buena salud general sin evidencia de ningún problema médico.
- El sujeto domina el inglés escrito y hablado.
- El sujeto proporcionó su consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto está dispuesto a que se evalúe el color de su piel.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es obeso con un IMC superior a 30.
- El sujeto tiene un historial conocido de enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, enfermedad renal o hepática.
- El sujeto tiene asma, apnea del sueño o usa un CPAP.
- El sujeto tiene diabetes.
- El sujeto tiene un trastorno de la coagulación, anemia o, en opinión del investigador, no sería apto para participar.
- El sujeto tiene cualquier otra enfermedad grave del sistema.
- El sujeto es un fumador actual.
- El sujeto tiene alguna lesión, deformidad o anormalidad en los sitios del sensor que, en opinión del investigador, podría interferir con el correcto funcionamiento de los sensores.
- El sujeto tiene antecedentes de desmayo o respuesta vasovagal.
- El sujeto tiene sensibilidad a la anestesia local.
- El sujeto tiene la enfermedad de Raynaud.
- El sujeto tiene circulación colateral inaceptable según un examen realizado por el investigador.
- El sujeto está embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada.
- El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado o no puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, lo haría inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Voluntarios Adultos Saludables
Mínimo de diez (10) sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad.
|
Se colocaron dispositivos (2) en el dedo y en la yema del dedo.
Se tomaron muestras de sangre en cada nivel estable de oxigenación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RMSE en comparación con la SaO2 en sangre arterial
Periodo de tiempo: 2 días
|
Error cuadrático medio entre la medición de SpO2 con Movano Ring y la SaO2 en sangre arterial calibrada mediante gasometría arterial.
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip E Bickler, MD, PhD, University of California at San Francisco (UCSF)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 153-00381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .