- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05920278
Dokładność pulsoksymetrów w głębokiej hipoksji
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Movano Health
Dokładność pulsoksymetrów Movano Health Ring w głębokiej hipoksji
Celem pracy była ocena dokładności pulsoksymetrów w zakresie 70-100%.
Każdej osobie umieszczono po dwa urządzenia, jedno na palcu, a drugie na czubku palca.
Pomiary SpO2 z tych urządzeń porównano z próbkami krwi tętniczej podczas krótkiej stabilnej desaturacji tlenem u zdrowych ochotników, aby ocenić deklarowany zakres.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94133
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi dorośli uczestnicy w wieku od 18 do 49 lat, z których 2 lub 15% badanej puli ma ciemną pigmentację.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, bez oznak jakichkolwiek problemów zdrowotnych.
- Przedmiot biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie.
- Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania procedur badania.
- Podmiot wyraża chęć poddania się ocenie koloru skóry.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest otyły z BMI powyżej 30.
- Podmiot ma znaną historię chorób serca, płuc, nerek lub wątroby.
- Tester ma astmę, bezdech senny lub używa CPAP.
- Podmiot ma cukrzycę.
- Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia, anemię lub w opinii badacza nie nadawałby się do udziału.
- Obiekt ma jakąkolwiek inną poważną chorobę systemową.
- Tester jest aktualnym palaczem.
- Podmiot ma jakiekolwiek obrażenia, deformacje lub nieprawidłowości w miejscach czujników, które w opinii badacza mogłyby zakłócić prawidłowe działanie czujników.
- Podmiot ma historię omdleń lub odpowiedzi wazowagalnej.
- Tester ma wrażliwość na znieczulenie miejscowe.
- Tester cierpi na chorobę Raynauda.
- Podmiot ma niedopuszczalne krążenie oboczne na podstawie badania przeprowadzonego przez badacza.
- Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę.
- Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody lub nie może lub nie chce zastosować się do procedur badania.
- Badany ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza czyni go nieodpowiednim do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zdrowi dorośli wolontariusze
Minimum dziesięć (10) przedmiotów spełniających kryteria kwalifikacyjne.
|
Urządzenia (2) umieszczono na palcu i opuszku palca.
Próbki krwi pobierano przy każdym stabilnym poziomie natlenienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
RMSE w porównaniu do SaO2 krwi tętniczej
Ramy czasowe: 2 dni
|
Pierwiastek średniokwadratowego błędu między pomiarem SpO2 w pierścieniu Movano a SaO2 we krwi tętniczej skalibrowanym za pomocą gazometrii krwi tętniczej.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Phillip E Bickler, MD, PhD, University of California at San Francisco (UCSF)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 153-00381
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pulsoksymetr
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsWycofaneSystemy dostarczania tlenu na wysokości
-
Nuwellis, Inc.Zakończony
-
Seers Technology Co., Ltd.Zakończony
-
Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad... i inni współpracownicyRekrutacyjnyBrak aktywności fizycznej | Wiedza o zdrowiuNorwegia
-
Amplitude Vascular Systems, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChoroba tętnic obwodowych (PAD)
-
University of PittsburghRekrutacyjny
-
Nuwellis, Inc.ZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Nuwellis, Inc.Zakończony
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoJeszcze nie rekrutacjaBlizny, przerostowe
-
Boston Scientific CorporationZakończony