- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05920278
Nøjagtighed af pulsoximetre ved dyb hypoxi
16. april 2024 opdateret af: Movano Health
Nøjagtighed af Movano Health Ring-pulsoximetre ved dyb hypoxi
Målet med denne undersøgelse var at evaluere nøjagtigheden af pulsoximetre over intervallet 70-100%.
To enheder blev placeret på hvert emne med en på fingeren og den anden på fingerspidsen.
SpO2-målinger fra disse enheder blev sammenlignet med prøveudtagning af arterielt blod under kortvarig stabil iltdesaturation hos raske frivillige for at evaluere det påståede område.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
11
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94133
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske voksne deltagere 18 til 49 år, hvoraf 2 eller 15 % af forsøgspuljen er mørkt pigmenteret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har et godt generelt helbred uden tegn på medicinske problemer.
- Emnet er flydende i både skriftlig og mundtlig engelsk.
- Emnet har givet skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Forsøgspersonen er villig til at få vurderet deres hudfarve.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er overvægtig med et BMI over 30.
- Personen har en kendt historie med hjertesygdom, lungesygdom, nyre- eller leversygdom.
- Forsøgspersonen har astma, søvnapnø eller bruger en CPAP.
- Forsøgspersonen har diabetes.
- Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse, anæmi, eller efter investigatorens mening ville de være uegnede til deltagelse.
- Forsøgspersonen har enhver anden alvorlig systemsygdom.
- Forsøgspersonen er aktuel ryger.
- Forsøgspersonen har enhver skade, deformitet eller abnormitet på sensorstederne, som efter efterforskerens mening ville forstyrre sensorerne i at fungere korrekt.
- Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal reaktion.
- Forsøgspersonen er følsom over for lokalbedøvelse.
- Personen har Raynauds sygdom.
- Forsøgspersonen har uacceptabel cirkulation af sikkerhedsstillelse baseret på en undersøgelse af investigator.
- Personen er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid.
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke eller er ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigators mening ville gøre dem uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sunde voksne frivillige
Minimum ti (10) emner, der opfylder berettigelseskriterierne.
|
Indretninger (2) blev placeret på fingeren og fingerspidsen.
Blodprøver blev taget ved hvert stabilt niveau af iltning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RMSE sammenlignet med arterielt blod SaO2
Tidsramme: 2 dage
|
Root Mean Squared Fejl mellem Movano Ring SpO2-måling og det arterielle blod SaO2 kalibreret ved hjælp af arteriel blodgas.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phillip E Bickler, MD, PhD, University of California at San Francisco (UCSF)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 153-00381
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulsoximeter
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | Subacromial Impingement Syndrome | Skuldersmerter | Skulderskader og lidelserKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Macula ødemEgypten
-
Albany Medical CollegeRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsskader | Quadriceps muskelatrofiHong Kong
-
Changping LaboratoryRekruttering
-
Child TrendsHealthy Teen Network; Ewald and Wasserman; MetaMedia Training International...AfsluttetPræventionsbrug | Ubeskyttet sexForenede Stater
-
Healthy Teen NetworkChild Trends; Ewald and Wasserman; Meta MediaAfsluttetPræventionsbrug | Ubeskyttet sex | Udnyttelse af reproduktiv og seksuel sundhedsplejeForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.AfsluttetSkoliose | Spinal FusionForenede Stater