Genauigkeit von Pulsoximetern bei schwerer Hypoxie
16. April 2024 aktualisiert von: Movano Health
Genauigkeit der Movano Health Ring-Pulsoximeter bei schwerer Hypoxie
Ziel dieser Studie war es, die Genauigkeit von Pulsoximetern im Bereich von 70–100 % zu bewerten.
Bei jedem Probanden wurden zwei Geräte angebracht, eines am Finger und das andere an der Fingerspitze.
Die SpO2-Messungen dieser Geräte wurden mit der Entnahme von arteriellem Blut während einer kurzen stabilen Sauerstoffentsättigung bei gesunden Probanden verglichen, um den angegebenen Bereich zu ermitteln.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94133
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahren, von denen 2 oder 15 % des Probandenpools dunkel pigmentiert sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der allgemeine Gesundheitszustand des Subjekts ist gut und es liegen keine Anzeichen für medizinische Probleme vor.
- Der Proband spricht fließend Englisch in Wort und Schrift.
- Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
- Der Proband ist bereit, seine Hautfarbe beurteilen zu lassen.
Ausschlusskriterien:
- Die Person ist fettleibig und hat einen BMI über 30.
- Der Proband hat eine bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen.
- Das Subjekt hat Asthma, Schlafapnoe oder verwendet ein CPAP.
- Das Subjekt hat Diabetes.
- Der Proband leidet an einer Gerinnungsstörung oder Anämie oder wäre nach Ansicht des Prüfarztes für eine Teilnahme ungeeignet.
- Der Proband hat eine andere schwere Systemerkrankung.
- Betreff ist ein aktueller Raucher.
- Das Subjekt weist Verletzungen, Deformationen oder Anomalien an den Sensorstellen auf, die nach Ansicht des Untersuchers die ordnungsgemäße Funktion der Sensoren beeinträchtigen würden.
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit Ohnmachtsanfälle oder vasovagale Reaktionen.
- Das Subjekt reagiert empfindlich auf Lokalanästhesie.
- Das Subjekt leidet an der Raynaud-Krankheit.
- Das Subjekt verfügt aufgrund einer Untersuchung durch den Prüfer über inakzeptable Kollateralzirkulation.
- Die Person ist schwanger, stillt oder versucht schwanger zu werden.
- Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder ist nicht in der Lage oder willens, die Studienabläufe einzuhalten.
- Der Proband hat eine andere Erkrankung, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde erwachsene Freiwillige
Mindestens zehn (10) Fächer erfüllen die Zulassungskriterien.
|
Geräte (2) wurden am Finger und an der Fingerspitze platziert.
Bei jedem stabilen Sauerstoffgehalt wurden Blutproben entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RMSE im Vergleich zu arteriellem Blut-SaO2
Zeitfenster: 2 Tage
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Mittlerer quadratischer Fehler zwischen der Movano-Ring-SpO2-Messung und dem arteriellen Blut-SaO2, kalibriert unter Verwendung von arteriellem Blutgas.
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Phillip E Bickler, MD, PhD, University of California at San Francisco (UCSF)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 153-00381
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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