Precisão dos oxímetros de pulso na hipóxia profunda
16 de abril de 2024 atualizado por: Movano Health
Precisão dos oxímetros de pulso Movano Health Ring em hipóxia profunda
O objetivo deste estudo foi avaliar a precisão dos oxímetros de pulso na faixa de 70-100%.
Dois dispositivos foram colocados em cada sujeito, um no dedo e outro na ponta do dedo.
As medições de SpO2 desses dispositivos foram comparadas com a amostragem de sangue arterial durante uma breve dessaturação estável de oxigênio em voluntários saudáveis para avaliar a faixa reivindicada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos saudáveis de 18 a 49 anos de idade, dos quais 2 ou 15% do pool de sujeitos são de pigmentação escura.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está em boa saúde geral, sem evidência de problemas médicos.
- O sujeito é fluente em inglês escrito e falado.
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
- O sujeito está disposto a ter sua cor de pele avaliada.
Critério de exclusão:
- O sujeito é obeso com um IMC acima de 30.
- O sujeito tem um histórico conhecido de doença cardíaca, doença pulmonar, doença renal ou hepática.
- O indivíduo tem asma, apneia do sono ou usa um CPAP.
- Sujeito tem diabetes.
- O sujeito tem um distúrbio de coagulação, anemia ou, na opinião do investigador, seria inadequado para a participação.
- O sujeito tem qualquer outra doença grave do sistema.
- O sujeito é um fumante atual.
- O sujeito tem qualquer lesão, deformidade ou anormalidade nos locais do sensor que, na opinião do investigador, interferiria no funcionamento correto dos sensores.
- O sujeito tem histórico de desmaio ou resposta vasovagal.
- O sujeito tem sensibilidade à anestesia local.
- O indivíduo tem a doença de Raynaud.
- O sujeito tem circulação colateral inaceitável com base em um exame do investigador.
- A pessoa está grávida, amamentando ou tentando engravidar.
- O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado ou não pode ou não quer cumprir os procedimentos do estudo.
- O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, os torne inadequados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Voluntários Adultos Saudáveis
Mínimo de dez (10) indivíduos que atendam aos critérios de elegibilidade.
|
Dispositivos (2) foram colocados no dedo e na ponta do dedo.
Amostras de sangue foram coletadas em cada nível estável de oxigenação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
RMSE em comparação com a SaO2 do sangue arterial
Prazo: 2 dias
|
Raiz do erro quadrático médio entre a medição do Movano Ring SpO2 e a SaO2 do sangue arterial calibrada usando gasometria arterial.
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip E Bickler, MD, PhD, University of California at San Francisco (UCSF)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 153-00381
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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