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Precisione dei pulsossimetri nell'ipossia profonda

16 aprile 2024 aggiornato da: Movano Health

Precisione dei pulsossimetri Movano Health Ring nell'ipossia profonda

L'obiettivo di questo studio era valutare l'accuratezza dei pulsossimetri nell'intervallo del 70-100%. Due dispositivi sono stati posizionati su ciascun soggetto, uno sul dito e l'altro sul polpastrello. Le misurazioni di SpO2 da questi dispositivi sono state confrontate con il campionamento del sangue arterioso durante una breve desaturazione stabile dell'ossigeno in volontari sani per valutare l'intervallo dichiarato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94133
        • Hypoxia Research Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni, di cui il 2 o il 15% del pool di soggetti è pigmentato scuro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in buona salute generale senza evidenza di problemi medici.
  • Il soggetto parla correntemente l'inglese sia scritto che parlato.
  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare le procedure dello studio.
  • Il soggetto è disposto a farsi valutare il colore della pelle.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è obeso con un BMI superiore a 30.
  • Il soggetto ha una storia nota di malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche.
  • Il soggetto ha l'asma, l'apnea notturna o usa un CPAP.
  • Il soggetto ha il diabete.
  • Il soggetto ha un disturbo della coagulazione, anemia o, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbe adatto alla partecipazione.
  • Il soggetto ha qualsiasi altra grave malattia del sistema.
  • Il soggetto è un fumatore attuale.
  • Il soggetto presenta lesioni, deformità o anomalie nei siti dei sensori che, secondo l'investigatore, interferirebbero con il corretto funzionamento dei sensori.
  • Il soggetto ha una storia di svenimento o risposta vasovagale.
  • Il soggetto ha una sensibilità all'anestesia locale.
  • Il soggetto ha la malattia di Raynaud.
  • Il soggetto ha una circolazione collaterale inaccettabile sulla base di un esame dell'investigatore.
  • Il soggetto è incinta, sta allattando o sta cercando di rimanere incinta.
  • - Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato o non è in grado o non vuole rispettare le procedure dello studio.
  • - Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, lo renderebbe inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari adulti sani
Minimo dieci (10) soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Dispositivo: Pulsossimetro
I dispositivi (2) sono stati posizionati sul dito e sul polpastrello. I campioni di sangue sono stati prelevati a ciascun livello stabile di ossigenazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RMSE rispetto al sangue arterioso SaO2
Lasso di tempo: 2 giorni
Errore quadratico medio tra la misurazione della SpO2 dell'anello Movano e la SaO2 del sangue arterioso calibrata utilizzando l'emogasanalisi.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Movano Health

Collaboratori

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip E Bickler, MD, PhD, University of California at San Francisco (UCSF)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 153-00381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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