Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní studie AMD na zlepšení funkce u veteránů

19. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Studie Active AMD pro zlepšení funkce u veteránů s věkem podmíněnou makulární degenerací

Věkem související makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou ztráty zraku u veteránů ve věku 50 let a starších. AMD také nepříznivě ovlivňuje úmrtnost, fyzické a kognitivní funkce a aktivity každodenního života. Tato oslabení negativně ovlivňují kvalitu života amerických veteránů. Bohužel neexistují žádné léky a málo léčebných postupů. S nárůstem stárnoucí populace veteránů a zvyšující se prevalencí AMD je nezbytné identifikovat a implementovat strategie k omezení funkční zátěže AMD. K vyřešení tohoto rostoucího problému výzkumníci navrhují otestovat dopad osvědčené cvičební intervence, stacionární jízdy na kole (spinning), na vizuální a nevizuální negativní zdravotní výsledky u AMD. Práce na několika myších modelech degenerace sítnice ukazuje, že aerobní cvičení významně zachovává morfologii a funkci sítnice a zrakovou ostrost. Ještě více vzrušující je, že předběžná práce vyšetřovatelů se staršími veterány s AMD a bez AMD naznačuje, že rotace na kole skromně, ale významně prospívá zrakové ostrosti u starých veteránů. Na základě této práce vyšetřovatelé navrhují implementovat 6měsíční synchronní, online skupinový program spin cycling pro veterány s AMD, hodnotící účinky na fyzické, kognitivní a vizuální výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem 1 je zjistit, zda cvičební trénink zachovává vizuální výsledky u veteránů se středně pokročilou AMD ve srovnání s neaerobně cvičenou, kontaktně kontrolovanou skupinou AMD. Nejlépe korigovaná zraková ostrost, adaptometrie na tmu, kontrastní citlivost, angiografie pomocí optické koherentní tomografie (OCT-A) a dotazník s nízkou svítivostí budou hodnoceny před, v polovině a po 6měsíčním intervenčním období. V souladu s předchozími studiemi na zvířatech a lidech výzkumníci také předpokládají korelaci mezi zlepšenou zrakovou funkcí se zvýšením sérového mozkového neurotrofického faktoru (BDNF). Cílem 2 je zjistit, zda cvičení zlepšuje fyzické a kognitivní funkce u veteránů s AMD ve srovnání s neaerobně cvičenou, kontaktně kontrolovanou skupinou AMD. Vyšetřovatelé budou testovat načasované up-and-go (TUG) a neuropsychologickou baterii v polovině a po 6měsíčním intervenčním období. Ty poskytují robustní index dalších výsledků souvisejících se zdravím, pohodou a kvalitou života u řady starších dospělých pacientů. V souladu s předběžnými studiemi je pracovní hypotézou výzkumníků, že 6 měsíců cvičení povede ke klinicky významnému zlepšení výkonu TUG a také ke zlepšení kognitivně-výkonných funkcí. Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky dosažené při dosažení těchto cílů připraví půdu pro větší, vícemístnou studii zaměřenou na testování hypotézy, že virtuální cvičení může zpomalit progresi AMD a zároveň zlepšit fyzické a kognitivní funkce a kvalitu života u veteránů. Vyšetřovatelé tedy navrhují dostupnou, levnou intervenci, kterou lze snadno škálovat do jiných VA center, aby se zlepšilo zapojení/adherence a zároveň zlepšila vizuální a funkční kapacita pro veterány s AMD, kteří jsou vystaveni vysokému riziku komorbidit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joe R Nocera, PhD
  • Telefonní číslo: 6354 (404) 321-6111
  • E-mail: joenocera@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
        • Nábor
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joe R. Nocera, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatelé přijmou veterány s diagnózou středního stadia AMD alespoň na jednom oku, ve věku 65-89 let, ochotné a schopné spolupracovat na hodnoceních a intervencích.
  • Způsobilí účastníci budou kvantifikováni > 26 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA), aby splnili kritéria pro kognitivně intaktní.
  • Účastníci budou bez nemocí ovlivňujících kognitivní funkce nebo schopnost zapojit se do aerobního cvičení (včetně, ale bez omezení na chronické onemocnění srdce, jater nebo ledvin) a nemocí/zranění přímo ovlivňujících mozkové funkce (včetně, ale bez omezení na významné uzavřené poranění hlavy, otevřené intrakraniální rány, mrtvice, epilepsie, degenerativní onemocnění nervového systému).
  • Oprávnění účastníci budou muset mít doma stabilní přístup k internetu.
  • Všechny subjekty budou mluvit anglicky jako primárním jazykem a budou mít ukončenou střední školu, takže behaviorální/kognitivní měření odrážejí vliv věku, AMD a/nebo aerobního cvičení, a nikoli vliv znalosti angličtiny nebo nedostatečného vzdělání.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná, ne-AMD, zraková postižení. Potenciální účastníci s velkou psychiatrickou poruchou (včetně, ale bez omezení, psychózy, velké deprese, bipolární poruchy) podle anamnézy budou vyloučeni, stejně jako jedinci se současnou poruchou užívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Kromě toho nebudou zahrnuti jedinci s kardiovaskulárním onemocněním nebo s infarktem myokardu v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ROZTOČIT
Cvičte 3x týdně na stacionárním ergometru při 50-80 % maximální rezervy tepové frekvence po dobu 20 minut až 45 minut na jedno sezení
Behaviorální: ROZTOČIT
Stacionární cyklistika
Aktivní komparátor: Neaerobní, protahovací/balanční zásah Control
V této větvi intervence se randomizovaní účastníci řídili stejnými pokyny jako skupina SPIN, ale nezúčastnili se aerobního cvičení. Aby se vyrovnal kontakt/monitorování skupin, tato skupina se sešla po stejnou celkovou dobu jako skupina SPIN; místo aerobního cvičení však progresivní protahovací a tonizační cvičení celého těla
Behaviorální: Neaerobní, protahovací/balanční zásah Control
Balanční a protahovací cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrastní citlivost
Časové okno: Změna od základní kontrastní citlivosti po 6 měsících
1.Kontrastní citlivost (CS) bude určena pomocí tabulky kontrastu CSV1000E. Tento test poskytuje čtyři řady sinusových mřížek. Subjekty uvidí mapu ze vzdálenosti 2,5 m. Subjekty budou sledovat mapu monokulárně, zatímco budou mít na sobě normální korekci. Prahové hodnoty CS budou posuzovány pro obě oči jednotlivě.
Změna od základní kontrastní citlivosti po 6 měsících
Temná adaptometrie
Časové okno: Změna od základní linie tmavé adaptometrie po 6 měsících
Temná adaptometrie (primární měření výsledku vidění). Je známo, že adaptace na tmu nebo noční vidění jsou ovlivněny rostoucími stádii AMD. Tento test zkoumá schopnost oka adaptovat se na tmu. Účastníci budou požádáni, aby položili hlavu na opěrku brady před strojem. Každé oko bude testováno individuálně a protější oko bude překryto páskou přes oko. Při fixaci na světlo v zadní části zařízení se zobrazí jasný záblesk, který odbarví fotoreceptory, a poté se objeví řada slabších záblesků a účastník bude požádán, aby zjistil, zda záblesky viděl nebo ne, stisknutím odpovědi. knoflík. Délka testu je ~7 minut na oko.
Změna od základní linie tmavé adaptometrie po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Změna od nejlépe korigované zrakové ostrosti po 6 měsících
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) se měří pomocí grafu Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Subjekty budou umístěny na vzdálenost 4 m, pokud lze správně přečíst alespoň horní řádek, a budou vyzváni, aby odpověděli každé písmeno, dokud nebude zaznamenáno 5 po sobě jdoucích nesprávných odpovědí. Vyplnění tohoto testu zabere 10 minut.
Změna od nejlépe korigované zrakové ostrosti po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4563-R
  • 1I01RX004563 (Grant/smlouva NIH USA: VA RR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit