Studio sull'AMD attivo per migliorare la funzione nei veterani
19 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo studio Active AMD per migliorare la funzione nei veterani con degenerazione maculare legata all'età
La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la principale causa di perdita della vista tra i veterani di età pari o superiore a 50 anni.
L'AMD influisce negativamente anche sulla mortalità, sul funzionamento fisico e cognitivo e sulle attività della vita quotidiana.
Queste debilitazioni hanno un impatto negativo sulla qualità della vita dei veterani statunitensi.
Sfortunatamente, non ci sono cure e pochi trattamenti.
Con l'aumento della popolazione veterana che invecchia e la crescente prevalenza di AMD, è imperativo identificare e attuare strategie per limitare il carico funzionale dell'AMD.
Per affrontare questa sfida crescente, i ricercatori propongono di testare l'impatto di un comprovato intervento di esercizio, la bicicletta stazionaria (spinning), sugli esiti di salute negativi visivi e non visivi nell'AMD.
Il lavoro in diversi modelli murini di degenerazione retinica mostra che l'esercizio aerobico preserva in modo significativo la morfologia e la funzione della retina e l'acuità visiva.
Ancora più eccitante, il lavoro preliminare dei ricercatori con i veterani più anziani con e senza AMD suggerisce che lo spin cycling avvantaggia in modo modesto ma significativo l'acuità visiva nei veterani anziani.
Sulla base di questo lavoro, i ricercatori propongono di implementare un programma di spin cycling di gruppo online sincrono di 6 mesi per veterani con AMD, valutando gli effetti sui risultati fisici, cognitivi e visivi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo 1 è determinare se l'allenamento all'esercizio preserva i risultati visivi nei veterani con AMD intermedia rispetto a un gruppo di AMD controllato da contatto con esercizio fisico non aerobico.
La migliore acuità visiva corretta, l'adattometria al buio, la sensibilità al contrasto, l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) e il questionario sulla bassa luminanza saranno valutati prima, a metà e dopo il periodo di intervento di 6 mesi.
In linea con precedenti studi su animali e soggetti umani, i ricercatori ipotizzano anche una correlazione tra il miglioramento della funzione visiva e l'aumento del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
L'obiettivo 2 è determinare se l'esercizio migliora la funzione fisica e cognitiva nei veterani con AMD rispetto al gruppo AMD controllato da contatto con esercizio non aerobico.
Gli investigatori testeranno il timed-up-and-go (TUG) e una batteria neuropsicologica, a metà e dopo il periodo di intervento di 6 mesi.
Questi forniscono un solido indice di altri risultati relativi alla salute, al benessere e alla qualità della vita in numerose popolazioni di pazienti adulti più anziani.
In linea con gli studi preliminari, l'ipotesi di lavoro dei ricercatori è che 6 mesi di esercizio si tradurranno in un miglioramento clinicamente significativo delle prestazioni del TUG e in un miglioramento delle funzioni cognitivo-esecutive.
I ricercatori si aspettano che i risultati del raggiungimento di questi obiettivi porranno le basi per uno studio più ampio e multi-sito alimentato per testare l'ipotesi che l'esercizio virtuale possa rallentare la progressione dell'AMD migliorando al contempo la funzione fisica e cognitiva e la qualità della vita nei veterani.
Pertanto, i ricercatori propongono un intervento accessibile ea basso costo che può essere facilmente scalabile ad altri centri VA per migliorare l'impegno/l'aderenza, migliorando anche la capacità visiva e funzionale per i veterani con AMD che sono ad alto rischio di comorbidità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medina O Bello
- Numero di telefono: 206967 (404) 321-6111
- Email: medina.bello@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joe R Nocera, PhD
- Numero di telefono: 6354 (404) 321-6111
- Email: joenocera@emory.edu
Luoghi di studio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
- Reclutamento
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Investigatore principale:
- Joe R. Nocera, PhD
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Contatto:
- Joe R Nocera, PhD
- Numero di telefono: 6354 404-321-6111
- Email: joenocera@emory.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli investigatori recluteranno veterani con una diagnosi di AMD allo stadio intermedio in almeno un occhio, di età compresa tra 65 e 89 anni, disposti e in grado di collaborare con valutazioni e interventi.
- I partecipanti idonei saranno quantificati> 26 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per soddisfare i criteri per cognitivamente intatto.
- I partecipanti saranno esenti da malattie che incidono sulla cognizione o sulla capacità di impegnarsi in esercizi aerobici (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie cardiache, epatiche o renali croniche) e da malattie/lesioni che interessano direttamente le funzioni cerebrali (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, lesioni alla testa chiuse significative, ferite intracraniche aperte, ictus, epilessia, malattie degenerative del sistema nervoso).
- I partecipanti idonei dovranno disporre di un accesso a Internet stabile nella propria abitazione.
- Tutti i soggetti parleranno inglese come lingua principale e avranno conseguito il diploma di scuola superiore in modo che le misure comportamentali/cognitive riflettano gli effetti dell'età, dell'AMD e/o dell'esercizio aerobico e non gli effetti della familiarità con l'inglese o della mancanza di istruzione.
Criteri di esclusione:
- Altre menomazioni visive, non AMD. Saranno esclusi i potenziali partecipanti con disturbo psichiatrico maggiore (inclusi ma non limitati a psicosi, depressione maggiore, disturbo bipolare) per anamnesi, così come gli individui con disturbo attuale da uso di alcol o sostanze.
- Inoltre, non saranno inclusi gli individui con malattie cardiovascolari e/o anamnesi di infarto del miocardio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ROTAZIONE
Esercitarsi 3 volte alla settimana su un ergometro fisso al 50-80% della massima riserva di frequenza cardiaca per 20-45 minuti per sessione
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Ciclismo stazionario
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Comparatore attivo: Controllo non aerobico, intervento di stretching/equilibrio
Per questo braccio dell'intervento, i partecipanti randomizzati hanno seguito le stesse linee guida del gruppo SPIN ma non hanno partecipato all'esercizio aerobico.
Per pareggiare il contatto/monitoraggio dei gruppi questo gruppo si è riunito per la stessa durata totale del gruppo SPIN; tuttavia, invece dell'esercizio aerobico, esercizi progressivi di stretching e tonificazione di tutto il corpo
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Esercizio di equilibrio e stretching
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Variazione dalla sensibilità al contrasto al basale a 6 mesi
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1. La sensibilità al contrasto (CS) verrà determinata utilizzando la tabella del contrasto CSV1000E.
Questo test prevede quattro file di reticoli sinusoidali.
I soggetti visualizzeranno il grafico da una distanza di 2,5 m.
I soggetti visualizzeranno il grafico in modo monoculare mentre indossano la loro normale correzione.
Le soglie CS saranno valutate individualmente per entrambi gli occhi.
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Variazione dalla sensibilità al contrasto al basale a 6 mesi
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Adattometria oscura
Lasso di tempo: Modifica dall'adattometria scura al basale a 6 mesi
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Adattatometria oscura (misura dell'esito della visione primaria).
È noto che l'adattamento al buio o la visione notturna sono influenzati dall'aumento degli stadi dell'AMD.
Questo test sonda la capacità dell'occhio di adattarsi al buio.
Ai partecipanti verrà chiesto di appoggiare la testa su una mentoniera davanti alla macchina.
Ogni occhio sarà testato individualmente e l'occhio opposto sarà coperto con una benda sull'occhio.
Mentre si fissa una luce sul retro della macchina, verrà presentato un lampo luminoso per sbiancare i fotorecettori e quindi apparirà una serie di lampi più deboli e al partecipante verrà chiesto di identificare se ha visto o meno i lampi premendo una risposta pulsante.
La durata del test è di circa 7 minuti per occhio.
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Modifica dall'adattometria scura al basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Cambiamento dalla migliore acuità visiva corretta a 6 mesi
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) viene misurata utilizzando la tabella ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) I soggetti saranno posizionati a una distanza di 4 m, se almeno la riga superiore può essere letta correttamente, e incoraggiati a dare una risposta per ogni lettera fino a quando non vengono registrate 5 risposte errate successive.
Questo test richiederà 10 minuti per essere completato.
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Cambiamento dalla migliore acuità visiva corretta a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4563-R
- 1I01RX004563 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: VA RR&D)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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