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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05932069
Étude active sur la DMLA pour améliorer la fonction chez les vétérans
21 mars 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L'étude Active AMD pour améliorer la fonction des vétérans atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la principale cause de perte de vision chez les vétérans âgés de 50 ans et plus.
La DMLA affecte également négativement la mortalité, le fonctionnement physique et cognitif et les activités de la vie quotidienne.
Ces affaiblissements ont un impact négatif sur la qualité de vie des vétérans américains.
Malheureusement, il n'existe aucun remède et peu de traitements.
Avec l'augmentation de la population vieillissante des vétérans et la prévalence croissante de la DMLA, il est impératif d'identifier et de mettre en œuvre des stratégies pour limiter le fardeau fonctionnel de la DMLA.
Pour relever ce défi croissant, les chercheurs proposent de tester l'impact d'une intervention d'exercice éprouvée, le vélo stationnaire (spinning), sur les résultats de santé négatifs visuels et non visuels dans la DMLA.
Les travaux sur plusieurs modèles murins de dégénérescence rétinienne montrent que l'exercice aérobie préserve de manière significative la morphologie et la fonction rétinienne ainsi que l'acuité visuelle.
Encore plus excitant, le travail préliminaire des chercheurs avec des vétérans âgés avec et sans DMLA suggère que le cycle de rotation améliore modestement mais significativement l'acuité visuelle des vétérans âgés.
Sur la base de ces travaux, les chercheurs proposent de mettre en œuvre un programme de rotation de groupe en ligne synchrone de 6 mois pour les vétérans atteints de DMLA, évaluant les effets sur les résultats physiques, cognitifs et visuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif 1 est de déterminer si l'entraînement physique préserve les résultats visuels chez les vétérans atteints de DMLA intermédiaire par rapport à un groupe de DMLA non aérobie avec exercice et contrôle par contact.
La meilleure acuité visuelle corrigée, l'adaptométrie à l'obscurité, la sensibilité au contraste, l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A) et le questionnaire sur la faible luminosité seront évalués avant, au milieu et après la période d'intervention de 6 mois.
Conformément aux études antérieures sur des animaux et des sujets humains, les chercheurs ont également émis l'hypothèse d'une corrélation entre l'amélioration de la fonction visuelle et l'augmentation du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) sérique.
L'objectif 2 est de déterminer si l'exercice améliore la fonction physique et cognitive chez les vétérans atteints de DMLA par rapport au groupe de DMLA avec exercice non aérobie et contrôle par contact.
Les enquêteurs testeront le timed-up-and-go (TUG) et une batterie neuropsychologique, au milieu et après la période d'intervention de 6 mois.
Ceux-ci fournissent un indice robuste d'autres résultats liés à la santé, au bien-être et à la qualité de vie dans de nombreuses populations de patients âgés.
Conformément aux études préliminaires, l'hypothèse de travail des chercheurs est que 6 mois d'exercice entraîneront une amélioration cliniquement significative des performances du TUG ainsi que des fonctions cognitives et exécutives améliorées.
Les chercheurs s'attendent à ce que les résultats de la réalisation de ces objectifs préparent le terrain pour un essai multisite plus vaste destiné à tester l'hypothèse selon laquelle l'exercice virtuel peut ralentir la progression de la DMLA tout en améliorant la fonction physique et cognitive et la qualité de vie des vétérans.
Ainsi, les chercheurs proposent une intervention accessible et peu coûteuse qui peut être facilement adaptée à d'autres centres VA pour améliorer l'engagement/l'adhésion, tout en améliorant la capacité visuelle et fonctionnelle des vétérans atteints de DMLA qui présentent un risque élevé de comorbidités.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medina O Bello
- Numéro de téléphone: 206967 (404) 321-6111
- E-mail: medina.bello@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joe R Nocera, PhD
- Numéro de téléphone: 6354 (404) 321-6111
- E-mail: joenocera@emory.edu
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-4004
- Recrutement
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Chercheur principal:
- Joe R. Nocera, PhD
-
Contact:
- Joe R Nocera, PhD
- Numéro de téléphone: 6354 404-321-6111
- E-mail: joenocera@emory.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les chercheurs recruteront des vétérans avec un diagnostic de DMLA de stade intermédiaire dans au moins un œil, âgés de 65 à 89 ans, désireux et capables de coopérer aux évaluations et aux interventions.
- Les participants éligibles seront quantifiés> 26 sur l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) pour répondre aux critères d'intégrité cognitive.
- Les participants seront exempts de maladies affectant la cognition ou la capacité à faire de l'exercice aérobique (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiaques, hépatiques ou rénales chroniques) et de maladies/blessures affectant directement les fonctions cérébrales (y compris, mais sans s'y limiter, un traumatisme crânien fermé important, plaies intracrâniennes ouvertes, accident vasculaire cérébral, épilepsie, maladies dégénératives du système nerveux).
- Les participants éligibles devront disposer d'un accès Internet stable à leur domicile.
- Tous les sujets parleront l'anglais comme langue principale et auront obtenu leur diplôme d'études secondaires afin que les mesures comportementales/cognitives reflètent les effets de l'âge, de la DMLA et/ou de l'exercice aérobique et non les effets de la familiarité avec l'anglais ou du manque d'éducation.
Critère d'exclusion:
- Autres déficiences visuelles non DMLA. Les participants potentiels souffrant d'un trouble psychiatrique majeur (y compris, mais sans s'y limiter, la psychose, la dépression majeure, le trouble bipolaire) par antécédent seront exclus ainsi que les personnes souffrant actuellement d'un trouble lié à l'alcool ou à la toxicomanie.
- De plus, les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires et/ou d'antécédents d'infarctus du myocarde ne seront pas incluses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ROTATION
Faites de l'exercice 3 fois par semaine sur un ergomètre stationnaire à 50-80 % de la fréquence cardiaque maximale de réserve pendant 20 minutes à 45 minutes par séance
|
Vélo stationnaire
|
Comparateur actif: Intervention non aérobie, étirement/équilibre Contrôle
Pour ce bras de l'intervention, les participants randomisés ont suivi les mêmes directives que le groupe SPIN mais n'ont pas participé à l'exercice aérobique.
Pour égaliser le contact/le suivi des groupes, ce groupe s'est rencontré pendant la même durée totale que le groupe SPIN ; cependant, au lieu d'exercices aérobiques, des exercices progressifs d'étirement et de tonification de tout le corps
|
Exercice d'équilibre et d'étirement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
sensibilité au contraste
Délai: Changement par rapport à la sensibilité au contraste de base à 6 mois
|
1.La sensibilité au contraste (CS) sera déterminée à l'aide du tableau de contraste CSV1000E.
Ce test prévoit quatre rangées de réseaux sinusoïdaux.
Les sujets verront le graphique à une distance de 2,5 m.
Les sujets verront le graphique de manière monoculaire tout en portant leur correction normale.
Les seuils de CS seront évalués pour les deux yeux individuellement.
|
Changement par rapport à la sensibilité au contraste de base à 6 mois
|
Adaptométrie sombre
Délai: Changement par rapport à l'adaptométrie à l'obscurité de base à 6 mois
|
Adaptométrie sombre (mesure primaire des résultats de la vision).
L'adaptation à l'obscurité ou la vision nocturne est connue pour être affectée avec l'augmentation des stades de la DMLA.
Ce test sonde la capacité de l'œil à s'adapter à l'obscurité.
Les participants seront invités à placer leur tête sur une mentonnière devant la machine.
Chaque œil sera testé individuellement et l'œil opposé sera recouvert d'un cache-œil.
Tout en fixant une lumière à l'arrière de la machine, un flash lumineux sera présenté pour blanchir les photorécepteurs, puis une série de flashs plus faibles apparaîtra et le participant sera invité à identifier s'il a vu ou non les flashs en appuyant sur une réponse bouton.
La durée du test est d'environ 7 minutes par œil.
|
Changement par rapport à l'adaptométrie à l'obscurité de base à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée à 6 mois
|
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) est mesurée à l'aide du tableau ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) Les sujets seront placés à une distance de 4 m, si au moins la ligne du haut peut être lue correctement, et encouragés à donner une réponse pour chaque lettre jusqu'à ce que 5 réponses incorrectes successives soient enregistrées.
Ce test prendra 10 minutes à compléter.
|
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Première publication (Réel)
6 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4563-R
- 1I01RX004563 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: VA RR&D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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