Estudio de DMAE activa para mejorar la función en veteranos
19 de febrero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
El estudio Active AMD para mejorar la función en veteranos con degeneración macular relacionada con la edad
La degeneración macular relacionada con la edad (AMD, por sus siglas en inglés) es la principal causa de pérdida de la visión entre los veteranos de 50 años o más.
AMD también afecta negativamente la mortalidad, el funcionamiento físico y cognitivo y las actividades de la vida diaria.
Estas debilitaciones tienen un impacto negativo en la calidad de vida de los veteranos estadounidenses.
Desafortunadamente, no existen curas y pocos tratamientos.
Con el aumento del envejecimiento de la población de veteranos y la creciente prevalencia de AMD, es imperativo identificar e implementar estrategias para limitar la carga funcional de AMD.
Para hacer frente a este creciente desafío, los investigadores proponen probar el impacto de una intervención de ejercicio comprobada, ciclismo estacionario (spinning), en los resultados de salud negativos visuales y no visuales en la AMD.
El trabajo en varios modelos de ratones con degeneración retiniana muestra que el ejercicio aeróbico preserva significativamente la morfología y función retinianas y la agudeza visual.
Aún más emocionante, el trabajo preliminar de los investigadores con veteranos mayores con y sin AMD sugiere que el ciclismo de giro beneficia modesta pero significativamente la agudeza visual en veteranos mayores.
Con base en este trabajo, los investigadores proponen implementar un programa de ciclismo de spinning grupal en línea sincrónico de 6 meses para veteranos con AMD, evaluando los efectos en los resultados físicos, cognitivos y visuales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo 1 es determinar si el entrenamiento físico conserva los resultados visuales en los veteranos con AMD intermedia en comparación con un grupo de AMD controlado por contacto que no ejercita aeróbicamente.
La agudeza visual mejor corregida, la adaptometría oscura, la sensibilidad al contraste, la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) y el Cuestionario de baja luminancia se evaluarán antes, a la mitad y después del período de intervención de 6 meses.
De acuerdo con estudios previos en animales y humanos, los investigadores también plantean la hipótesis de una correlación entre la función visual mejorada con aumentos en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en suero.
El objetivo 2 es determinar si el ejercicio mejora la función física y cognitiva en los veteranos con DMAE en comparación con el grupo de DMAE controlado por contacto que no realiza ejercicios aeróbicos.
Los investigadores pondrán a prueba el timed-up-and-go (TUG) y una batería neuropsicológica, a mitad y después del período de intervención de 6 meses.
Estos proporcionan un índice sólido de otros resultados relacionados con la salud, el bienestar y la calidad de vida en numerosas poblaciones de pacientes adultos mayores.
De acuerdo con los estudios preliminares, la hipótesis de trabajo de los investigadores es que 6 meses de ejercicio darán como resultado una mejora clínicamente significativa en el rendimiento del TUG, así como una mejora en las funciones cognitivas y ejecutivas.
Los investigadores esperan que los resultados de lograr estos objetivos preparen el escenario para un ensayo más grande en varios sitios con el fin de probar la hipótesis de que el ejercicio virtual puede retrasar la progresión de la DMRE mientras mejora la función física y cognitiva y la calidad de vida en los veteranos.
Por lo tanto, los investigadores proponen una intervención accesible y de bajo costo que puede ampliarse fácilmente a otros centros de VA para mejorar el compromiso/cumplimiento, al mismo tiempo que mejoran la capacidad visual y funcional de los veteranos con DMRE que tienen un alto riesgo de comorbilidades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medina O Bello
- Número de teléfono: 206967 (404) 321-6111
- Correo electrónico: medina.bello@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joe R Nocera, PhD
- Número de teléfono: 6354 (404) 321-6111
- Correo electrónico: joenocera@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
- Reclutamiento
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Investigador principal:
- Joe R. Nocera, PhD
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Contacto:
- Joe R Nocera, PhD
- Número de teléfono: 6354 404-321-6111
- Correo electrónico: joenocera@emory.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los investigadores reclutarán veteranos con un diagnóstico de AMD en etapa intermedia en al menos un ojo, de 65 a 89 años de edad, dispuestos y capaces de cooperar con las evaluaciones e intervenciones.
- Los participantes elegibles serán cuantificados > 26 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para cumplir con los criterios de cognición intacta.
- Los participantes estarán libres de enfermedades que afecten la cognición o la capacidad para realizar ejercicios aeróbicos (incluidas, entre otras, enfermedades crónicas del corazón, el hígado o los riñones) y de enfermedades/lesiones que afecten directamente las funciones cerebrales (incluidas, entre otras, lesiones cerradas significativas en la cabeza, heridas intracraneales abiertas, accidente cerebrovascular, epilepsia, enfermedades degenerativas del sistema nervioso).
- Los participantes elegibles deberán tener acceso estable a Internet en su hogar.
- Todos los sujetos hablarán inglés como idioma principal y se habrán graduado de la escuela secundaria para que las medidas conductuales/cognitivas reflejen los efectos de la edad, AMD y/o el ejercicio aeróbico y no los efectos de la familiaridad con el inglés o la falta de educación.
Criterio de exclusión:
- Otros impedimentos visuales no relacionados con AMD. Se excluirán los posibles participantes con un trastorno psiquiátrico mayor (incluidos, entre otros, psicosis, depresión mayor, trastorno bipolar) por historial, así como las personas con un trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias.
- Además, no se incluirán personas con enfermedades cardiovasculares o antecedentes de infarto de miocardio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GIRAR
Haga ejercicio 3 veces a la semana en un ergómetro estacionario al 50-80 % de la frecuencia cardíaca máxima de reserva durante 20 minutos a 45 minutos por sesión
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Ciclismo estacionario
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Comparador activo: Intervención no aeróbica de estiramiento/equilibrio Control
Para este brazo de la intervención, los participantes asignados al azar siguieron las mismas pautas que el grupo SPIN pero no realizaron ejercicio aeróbico.
Para igualar el contacto/seguimiento de los grupos, este grupo se reunió durante el mismo tiempo de duración total que el grupo SPIN; sin embargo, en lugar de ejercicio aeróbico, ejercicios progresivos de estiramiento y tonificación de todo el cuerpo
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Ejercicio de equilibrio y estiramiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Cambio desde la sensibilidad de contraste inicial a los 6 meses
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1. La sensibilidad al contraste (CS) se determinará utilizando la tabla de contraste CSV1000E.
Esta prueba proporciona cuatro filas de rejillas de ondas sinusoidales.
Los sujetos verán el gráfico desde una distancia de 2,5 m.
Los sujetos verán el gráfico monocularmente mientras usan su corrección normal.
Los umbrales de CS se evaluarán para ambos ojos individualmente.
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Cambio desde la sensibilidad de contraste inicial a los 6 meses
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Adaptometría oscura
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la adaptometría oscura basal a los 6 meses
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Adaptometría oscura (medida de resultado de visión primaria).
Se sabe que la adaptación a la oscuridad o la visión nocturna se ven afectadas con las etapas crecientes de AMD.
Esta prueba prueba la capacidad del ojo para adaptarse a la oscuridad.
Se les pedirá a los participantes que coloquen la cabeza en una mentonera frente a la máquina.
Cada ojo se evaluará individualmente y el ojo opuesto se cubrirá con un parche en el ojo.
Mientras se fija en una luz en la parte posterior de la máquina, se presentará un destello brillante para blanquear los fotorreceptores y luego aparecerá una serie de destellos más tenues y se le pedirá al participante que identifique si vio o no los destellos presionando una respuesta. botón.
La duración de la prueba es de ~7 minutos por ojo.
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Cambio con respecto a la adaptometría oscura basal a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Cambio desde la mejor agudeza visual corregida a los 6 meses
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La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se mide utilizando el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). cada letra hasta registrar 5 respuestas incorrectas sucesivas.
Esta prueba tardará 10 minutos en completarse.
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Cambio desde la mejor agudeza visual corregida a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4563-R
- 1I01RX004563 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: VA RR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .