Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv AMD-studie for å forbedre funksjon hos veteraner

19. februar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Den aktive AMD-studien for å forbedre funksjonen hos veteraner med aldersrelatert makuladegenerasjon

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den viktigste årsaken til synstap blant veteraner i alderen 50 år og eldre. AMD påvirker også dødelighet, fysisk og kognitiv funksjon og daglige aktiviteter negativt. Disse svekkelsene påvirker livskvaliteten negativt for amerikanske veteraner. Dessverre er det ingen kurer og få behandlinger. Med økningen i den aldrende veteranbefolkningen og den økende prevalensen av AMD, er det viktig å identifisere og implementere strategier for å begrense den funksjonelle byrden av AMD. For å møte denne økende utfordringen, foreslår etterforskerne å teste effekten av en velprøvd treningsintervensjon, stasjonær sykling (spinning), på visuelle og ikke-visuelle negative helseutfall ved AMD. Arbeidet i flere musemodeller for netthinnedegenerasjon viser at aerob trening i betydelig grad bevarer netthinnemorfologi og funksjon og synsstyrke. Enda mer spennende, etterforskernes foreløpige arbeid med eldre veteraner med og uten AMD antyder at spinnsykling beskjedent, men betydelig fordeler synsskarphet hos eldre veteraner. Basert på dette arbeidet foreslår etterforskerne å implementere et 6-måneders synkront, online gruppespinsyklingsprogram for veteraner med AMD, som evaluerer effekter på fysiske, kognitive og visuelle utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1 er å bestemme om treningstrening bevarer visuelle resultater hos veteraner med middels AMD sammenlignet med en ikke-aerobisk øvet, kontaktkontrollert AMD-gruppe. Best korrigert synsskarphet, mørk adaptometri, kontrastfølsomhet, optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) og Low Luminance Questionnaire vil bli vurdert før, midt og etter den 6-måneders intervensjonsperioden. I tråd med tidligere dyre- og menneskestudier, antar etterforskerne også en sammenheng mellom forbedret visuell funksjon med økning i serum-hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF). Mål 2 er å finne ut om trening forbedrer fysisk og kognitiv funksjon hos veteraner med AMD sammenlignet med ikke-aerobisk trening, kontaktkontrollert AMD-gruppe. Etterforskerne vil teste timed-up-and-go (TUG) og et nevropsykologisk batteri, mid- og post 6-måneders intervensjonsperiode. Disse gir en robust indeks over andre helse-, velvære- og livskvalitetsrelaterte utfall i en rekke eldre voksne pasientpopulasjoner. I tråd med de foreløpige studiene er etterforskernes arbeidshypotese at 6 måneders trening vil resultere i en klinisk signifikant forbedring i TUG-ytelse samt forbedrede kognitive-eksekutive funksjoner. Etterforskerne forventer at resultatene fra å oppnå disse målene vil sette grunnlaget for en større, multi-site prøveversjon drevet for å teste hypotesen om at virtuell trening kan bremse progresjonen av AMD samtidig som den forbedrer fysisk og kognitiv funksjon og livskvalitet hos veteraner. Derfor foreslår etterforskerne en tilgjengelig, rimelig intervensjon som lett kan skaleres til andre VA-sentre for å forbedre engasjement/tilslutning, samtidig som de forbedrer visuell og funksjonell kapasitet for veteraner med AMD som har høy risiko for komorbiditeter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Hovedetterforsker:
          • Joe R. Nocera, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etterforskerne skal rekruttere veteraner med diagnosen mellomstadium AMD på minst ett øye, i alderen 65-89, villige og i stand til å samarbeide med vurderinger og intervensjoner.
  • Kvalifiserte deltakere vil bli kvantifisert > 26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for å oppfylle kriteriene for kognitivt intakt.
  • Deltakerne vil være fri for sykdommer som påvirker kognisjon eller evne til å delta i aerob trening (inkludert, men ikke begrenset til, kronisk hjerte-, lever- eller nyresykdom) og fra sykdommer/skader som direkte påvirker hjernefunksjoner (inkludert, men ikke begrenset til, betydelig lukket hodeskade, åpne intrakranielle sår, slag, epilepsi, degenerative sykdommer i nervesystemet).
  • Kvalifiserte deltakere må ha stabil internettilgang i hjemmet sitt.
  • Alle fagene skal snakke engelsk som primærspråk og vil ha fullført videregående skole slik at atferdsmessige/kognitive mål reflekterer effekter av alder, AMD og/eller aerob trening og ikke effekten av engelskkunnskaper eller manglende utdanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre, ikke-AMD, synshemminger. Potensielle deltakere med alvorlig psykiatrisk lidelse (inkludert, men ikke begrenset til psykose, alvorlig depresjon, bipolar lidelse) etter historie vil bli ekskludert så vel som personer med nåværende alkohol- eller rusforstyrrelser.
  • I tillegg vil personer med kardiovaskulær sykdom og eller historie med hjerteinfarkt ikke inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SNURRE RUNDT
Tren 3 ganger i uken på et stasjonært ergometer @ 50-80 % av maksimal hjertefrekvensreserve i 20 minutter til 45 minutter per økt
Atferdsmessig: SNURRE RUNDT
Stasjonær sykling
Aktiv komparator: Ikke-aerob, strekk-/balanseintervensjon Kontroll
For denne delen av intervensjonen fulgte randomiserte deltakere de samme retningslinjene som SPIN-gruppen, men deltok ikke i aerobic trening. For å utjevne kontakt/overvåking av gruppene møttes denne gruppen i samme totale varighetstid som SPIN-gruppen; men i stedet for aerobic trening, progressive hele kroppen stretching og toning øvelser
Atferdsmessig: Ikke-aerob, strekk-/balanseintervensjon Kontroll
Balanse- og tøyningsøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kontrastfølsomhet
Tidsramme: Endring fra baseline kontrastfølsomhet ved 6 måneder
1.Kontrastfølsomhet (CS) vil bli bestemt ved å bruke CSV1000E Kontrastdiagram. Denne testen gir fire rader med sinusbølgerister. Forsøkspersoner vil se kartet fra en avstand på 2,5 m. Forsøkspersoner vil se diagrammet monokulært mens de har på seg sin normale korreksjon. CS-terskler vil bli vurdert for begge øyne individuelt.
Endring fra baseline kontrastfølsomhet ved 6 måneder
Mørk adaptometri
Tidsramme: Endring fra baseline mørk adaptometri ved 6 måneder
Mørk adaptometri (primært mål for synsutfall). Mørketilpasning eller nattsyn er kjent for å bli påvirket med økende stadier av AMD. Denne testen undersøker øyets evne til å tilpasse seg mørke. Deltakerne vil bli bedt om å plassere hodet på en hakestøtte foran maskinen. Hvert øye vil bli testet individuelt, og det motsatte øyet vil bli dekket med en øyelapp. Mens du fikserer på et lys på baksiden av maskinen, vil et sterkt blits bli presentert for å bleke fotoreseptorene, og deretter vil en serie med dimmere blits vises og deltakeren vil bli bedt om å identifisere om de så blinkene eller ikke ved å trykke på et svar knapp. Varigheten av testen er ~7 minutter per øye.
Endring fra baseline mørk adaptometri ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Endring fra best korrigert synsskarphet ved 6 måneder
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) måles ved hjelp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram. Forsøkspersonene vil bli plassert i en avstand på 4 m, hvis minst den øverste linjen kan leses riktig, og oppfordres til å gi et svar for hver bokstav til 5 påfølgende feil svar er registrert. Denne testen vil ta 10 minutter å fullføre.
Endring fra best korrigert synsskarphet ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4563-R
  • 1I01RX004563 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VA RR&D)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere