- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05932069
Aktiv AMD-undersøgelse for at forbedre funktionen hos veteraner
19. februar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Den aktive AMD-undersøgelse for at forbedre funktionen hos veteraner med aldersrelateret makuladegeneration
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den førende årsag til synstab blandt veteraner i alderen 50 år og ældre.
AMD påvirker også dødelighed, fysisk og kognitiv funktion og dagligdags aktiviteter negativt.
Disse svækkelser påvirker livskvaliteten negativt for amerikanske veteraner.
Desværre er der ingen kure og få behandlinger.
Med stigningen i den aldrende veteranbefolkning og den stigende udbredelse af AMD, er det bydende nødvendigt at identificere og implementere strategier for at begrænse den funktionelle byrde af AMD.
For at imødegå denne voksende udfordring foreslår efterforskerne at teste virkningen af en dokumenteret træningsintervention, stationær cykling (spinning), på visuelle og ikke-visuelle negative sundhedsresultater ved AMD.
Arbejdet med flere musemodeller for nethindegeneration viser, at aerob træning i væsentlig grad bevarer nethindens morfologi og funktion og synsstyrke.
Endnu mere spændende, efterforskernes foreløbige arbejde med ældre veteraner med og uden AMD tyder på, at spin-cykling beskedent, men betydeligt gavner synsstyrken hos ældre veteraner.
Baseret på dette arbejde foreslår efterforskerne at implementere et 6-måneders synkront, online gruppespincyklingsprogram for veteraner med AMD, der evaluerer effekter på fysiske, kognitive og visuelle resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1 er at afgøre, om træningstræning bevarer visuelle resultater hos veteraner med mellemliggende AMD sammenlignet med en ikke-aerob motioneret, kontaktkontrolleret AMD-gruppe.
Bedst korrigeret synsstyrke, mørk adaptometri, kontrastfølsomhed, optisk kohærens tomografi angiografi (OCT-A) og Low Luminance Questionnaire vil blive vurderet før, midt og efter den 6-måneders interventionsperiode.
I overensstemmelse med tidligere dyre- og menneskestudier antager efterforskerne også en sammenhæng mellem forbedret visuel funktion med stigninger i serum-hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF).
Mål 2 er at bestemme, om træning forbedrer den fysiske og kognitive funktion hos veteraner med AMD sammenlignet med ikke-aerob motionerede, kontaktkontrollerede AMD-grupper.
Efterforskerne vil teste timed-up-and-go (TUG) og et neuropsykologisk batteri, mid- og post 6-måneders interventionsperiode.
Disse giver et robust indeks over andre sundheds-, velvære- og livskvalitetsrelaterede udfald i adskillige ældre voksne patientpopulationer.
I tråd med de foreløbige undersøgelser er efterforskernes arbejdshypotese, at 6 måneders træning vil resultere i en klinisk signifikant forbedring af TUG ydeevne samt forbedrede kognitiv-eksekutive funktioner.
Efterforskerne forventer, at resultaterne fra at nå disse mål vil sætte scenen for en større, multi-site forsøg, der er drevet til at teste hypotesen om, at virtuel træning kan bremse udviklingen af AMD og samtidig forbedre fysisk og kognitiv funktion og livskvalitet hos veteraner.
Efterforskerne foreslår således en tilgængelig, billig intervention, der let kan skaleres til andre VA-centre for at forbedre engagement/adhærens, samtidig med at den forbedrer den visuelle og funktionelle kapacitet for veteraner med AMD, som har høj risiko for komorbiditeter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Medina O Bello
- Telefonnummer: 206967 (404) 321-6111
- E-mail: medina.bello@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joe R Nocera, PhD
- Telefonnummer: 6354 (404) 321-6111
- E-mail: joenocera@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
- Rekruttering
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Ledende efterforsker:
- Joe R. Nocera, PhD
-
Kontakt:
- Joe R Nocera, PhD
- Telefonnummer: 6354 404-321-6111
- E-mail: joenocera@emory.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efterforskerne vil rekruttere veteraner med en diagnose af mellemstadie AMD i mindst ét øje, i alderen 65-89, villige og i stand til at samarbejde med vurderinger og interventioner.
- Kvalificerede deltagere vil blive kvantificeret > 26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for at opfylde kriterierne for kognitivt intakt.
- Deltagerne vil være fri for sygdomme, der påvirker kognition eller evne til at deltage i aerob træning (herunder, men ikke begrænset til, kronisk hjerte-, lever- eller nyresygdom) og for sygdomme/skader, der direkte påvirker hjernens funktioner (herunder, men ikke begrænset til, betydelig lukket hovedskade, åbne intrakranielle sår, slagtilfælde, epilepsi, degenerative sygdomme i nervesystemet).
- Berettigede deltagere skal have stabil internetadgang i deres hjem.
- Alle fag vil tale engelsk som primærsprog og vil have afsluttet gymnasiet, så adfærdsmæssige/kognitive mål afspejler virkningerne af alder, AMD og/eller aerob træning og ikke virkningerne af kendskab til engelsk eller manglende uddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Andre, ikke-AMD, synshandicap. Potentielle deltagere med alvorlig psykiatrisk lidelse (herunder, men ikke begrænset til, psykose, svær depression, bipolar lidelse) efter historie vil blive udelukket såvel som personer med aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser.
- Derudover vil personer med kardiovaskulær sygdom og/eller historie med myokardieinfarkt ikke blive inkluderet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPIN
Træn 3 gange om ugen på et stationært ergometer @ 50-80 % af maksimal pulsreserve i 20 minutter til 45 minutter pr.
|
Stationær cykling
|
|
Aktiv komparator: Ikke-aerob, stræk-/balanceindgreb Kontrol
Til denne del af interventionen fulgte randomiserede deltagere de samme retningslinjer som SPIN-gruppen, men deltog ikke i aerob træning.
For at udligne kontakt/overvågning af grupperne mødtes denne gruppe i samme samlede varighed som SPIN-gruppen; dog, i stedet for aerob træning, progressive hele kroppen strækker og toning øvelser
|
Balance og strækøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontrastfølsomhed
Tidsramme: Ændring fra baseline kontrastfølsomhed efter 6 måneder
|
1.Kontrastfølsomhed (CS) bestemmes ved hjælp af CSV1000E-kontrastskemaet.
Denne test giver fire rækker af sinusbølgegitre.
Forsøgspersoner vil se kortet fra en afstand af 2,5 m.
Forsøgspersoner vil se diagrammet monokulært, mens de bærer deres normale korrektion.
CS-tærskler vil blive vurderet for begge øjne individuelt.
|
Ændring fra baseline kontrastfølsomhed efter 6 måneder
|
|
Mørk adaptometri
Tidsramme: Ændring fra baseline mørk adaptometri efter 6 måneder
|
Mørk adaptometri (primært synsresultatmål).
Mørketilpasning eller nattesyn er kendt for at blive påvirket med stigende stadier af AMD.
Denne test undersøger øjets evne til at tilpasse sig mørke.
Deltagerne vil blive bedt om at placere deres hoved på en hagestøtte foran maskinen.
Hvert øje vil blive testet individuelt, og det modsatte øje vil blive dækket med et øjenplaster.
Mens der fikseres på et lys på bagsiden af maskinen, vil der blive præsenteret et skarpt blitz for at blege fotoreceptorerne, og derefter vises en række dæmpede blink, og deltageren vil blive bedt om at identificere, om de så blinkene eller ej, ved at trykke på et svar knap.
Varigheden af testen er ~7 minutter pr. øje.
|
Ændring fra baseline mørk adaptometri efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Ændring fra bedst korrigeret synsstyrke efter 6 måneder
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) måles ved hjælp af skemaet Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Forsøgspersoner vil blive placeret i en afstand af 4 m, hvis mindst den øverste linje kan læses korrekt, og opfordres til at give et svar vedr. hvert bogstav indtil 5 på hinanden følgende forkerte svar er registreret.
Denne test vil tage 10 minutter at gennemføre.
|
Ændring fra bedst korrigeret synsstyrke efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4563-R
- 1I01RX004563 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VA RR&D)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .