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Estudo AMD ativo para melhorar a função em veteranos

21 de março de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

O estudo Active AMD para melhorar a função em veteranos com degeneração macular relacionada à idade

A Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) é a principal causa de perda de visão entre veteranos com 50 anos ou mais. A DMRI também afeta adversamente a mortalidade, o funcionamento físico e cognitivo e as atividades da vida diária. Essas debilitações afetam negativamente a qualidade de vida dos veteranos dos EUA. Infelizmente, não há cura e poucos tratamentos. Com o aumento do envelhecimento da população de veteranos e o aumento da prevalência de DMRI, é imperativo identificar e implementar estratégias para limitar a carga funcional da DMRI. Para enfrentar esse desafio crescente, os pesquisadores propõem testar o impacto de uma intervenção de exercício comprovada, andar de bicicleta estacionária (spinning), nos resultados de saúde negativos visuais e não visuais na DMRI. O trabalho em vários modelos de camundongos com degeneração da retina mostra que o exercício aeróbico preserva significativamente a morfologia e a função da retina e a acuidade visual. Ainda mais empolgante, o trabalho preliminar dos investigadores com veteranos mais velhos com e sem DMRI sugere que andar de bicicleta beneficia modesta, mas significativamente, a acuidade visual em veteranos idosos. Com base neste trabalho, os pesquisadores propõem a implementação de um programa de ciclismo de grupo on-line síncrono de 6 meses para veteranos com DMRI, avaliando os efeitos nos resultados físicos, cognitivos e visuais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo 1 é determinar se o treinamento físico preserva os resultados visuais em veteranos com DMRI intermediária quando comparado a um grupo de DMRI controlado por contato e exercitado não aeróbico. Melhor acuidade visual corrigida, adaptometria ao escuro, sensibilidade ao contraste, angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A) e o Questionário de Baixa Luminância serão avaliados antes, no meio e após o período de intervenção de 6 meses. Em consonância com estudos anteriores em animais e humanos, os pesquisadores também levantaram a hipótese de uma correlação entre a melhora da função visual com o aumento do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF). O objetivo 2 é determinar se o exercício melhora a função física e cognitiva em veteranos com DMRI em comparação com o grupo de DMRI controlado por contato e exercitado não aeróbico. Os investigadores testarão o timed-up-and-go (TUG) e uma bateria neuropsicológica, no meio e após o período de intervenção de 6 meses. Estes fornecem um índice robusto de outros resultados relacionados à saúde, bem-estar e qualidade de vida em várias populações de pacientes adultos mais velhos. De acordo com os estudos preliminares, a hipótese de trabalho dos investigadores é que 6 meses de exercício resultarão em uma melhora clinicamente significativa no desempenho do TUG, bem como em funções cognitivas-executivas aprimoradas. Os pesquisadores esperam que os resultados alcançados com esses objetivos preparem o terreno para um estudo maior e em vários locais, com o objetivo de testar a hipótese de que o exercício virtual pode retardar a progressão da DMRI e, ao mesmo tempo, melhorar a função física e cognitiva e a qualidade de vida em veteranos. Assim, os investigadores propõem uma intervenção acessível e de baixo custo que pode ser facilmente dimensionada para outros centros AV para melhorar o envolvimento/adesão, ao mesmo tempo em que melhora a capacidade visual e funcional para veteranos com DMRI com alto risco de comorbidades.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
        • Recrutamento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Investigador principal:
          • Joe R. Nocera, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os investigadores recrutarão veteranos com diagnóstico de DMRI em estágio intermediário em pelo menos um olho, com idades entre 65 e 89 anos, dispostos e aptos a cooperar com avaliações e intervenções.
  • Os participantes elegíveis serão quantificados > 26 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) para atender aos critérios de cognitivamente intactos.
  • Os participantes estarão livres de doenças que afetem a cognição ou a capacidade de praticar exercícios aeróbicos (incluindo, entre outros, doenças cardíacas, hepáticas ou renais crônicas) e de doenças/lesões que afetem diretamente as funções cerebrais (incluindo, entre outros, traumatismo craniano fechado significativo, feridas intracranianas abertas, acidente vascular cerebral, epilepsia, doenças degenerativas do sistema nervoso).
  • Os participantes elegíveis deverão ter acesso estável à Internet em casa.
  • Todos os participantes falarão inglês como idioma principal e terão concluído o ensino médio para que as medidas comportamentais/cognitivas reflitam os efeitos da idade, DMRI e/ou exercícios aeróbicos e não os efeitos da familiaridade com o inglês ou falta de educação.

Critério de exclusão:

  • Outras deficiências visuais não relacionadas à DMRI. Participantes potenciais com transtorno psiquiátrico maior (incluindo, entre outros, psicose, depressão maior, transtorno bipolar) pela história serão excluídos, bem como indivíduos com transtorno atual por uso de álcool ou substâncias.
  • Além disso, indivíduos com doença cardiovascular e/ou histórico de infarto do miocárdio não serão incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RODAR
Exercite-se 3 vezes por semana em um ergômetro estacionário a 50-80% da frequência cardíaca máxima de reserva por 20 minutos a 45 minutos por sessão
Comportamental: RODAR
Ciclismo estacionário
Comparador Ativo: Intervenção não aeróbica de alongamento/equilíbrio Controle
Para este braço da intervenção, os participantes randomizados seguiram as mesmas diretrizes do grupo SPIN, mas não participaram de exercícios aeróbicos. Equalizar o contato/acompanhamento dos grupos que este grupo atendeu pelo mesmo tempo de duração total do grupo SPIN; no entanto, em vez de exercícios aeróbicos, alongamentos progressivos de todo o corpo e exercícios de tonificação
Comportamental: Intervenção não aeróbica de alongamento/equilíbrio Controle
Exercício de equilíbrio e alongamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade ao contraste
Prazo: Mudança da sensibilidade de contraste da linha de base em 6 meses
1. A sensibilidade ao contraste (CS) será determinada usando o gráfico de contraste CSV1000E. Este teste fornece quatro fileiras de grades de onda senoidal. Os indivíduos verão o gráfico a uma distância de 2,5 m. Os indivíduos verão o gráfico monocularmente enquanto usam sua correção normal. Os limiares de CS serão avaliados para ambos os olhos individualmente.
Mudança da sensibilidade de contraste da linha de base em 6 meses
Adaptametria escura
Prazo: Alteração da adaptometria escura basal aos 6 meses
Adaptametria escura (medida do resultado da visão primária). Sabe-se que a adaptação ao escuro ou visão noturna é afetada com o aumento dos estágios da DMRI. Este teste investiga a capacidade do olho de se adaptar ao escuro. Os participantes serão solicitados a colocar a cabeça em um apoio de queixo na frente da máquina. Cada olho será testado individualmente, e o olho oposto será coberto com um tapa-olho. Enquanto se fixa em uma luz na parte de trás da máquina, um flash brilhante será apresentado para branquear os fotorreceptores e, em seguida, uma série de flashes mais fracos aparecerá e o participante será solicitado a identificar se viu ou não os flashes pressionando uma resposta botão. A duração do teste é de aproximadamente 7 minutos por olho.
Alteração da adaptometria escura basal aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: Alteração da melhor acuidade visual corrigida aos 6 meses
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) é medida usando o gráfico do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS). cada letra até que 5 respostas incorretas sucessivas sejam registradas. Este teste levará 10 minutos para ser concluído.
Alteração da melhor acuidade visual corrigida aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Joe R. Nocera, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4563-R
  • 1I01RX004563 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: VA RR&D)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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