- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05942781
Souběžná vestibulární aktivace a posturální trénink s využitím virtuální reality (VR-HS-WST)
11. května 2024 aktualizováno: Kwadwo Appiah-Kubi, Clarkson University
Účinky souběžné vestibulární aktivace a posturálního tréninku na kontrolu držení těla pomocí virtuální reality
Posturální nestabilita je běžným příznakem vestibulární dysfunkce, která ovlivňuje každodenní aktivity člověka.
Vestibulární rehabilitace je účinná při snižování závratí, zrakových symptomů a zlepšování posturální kontroly prostřednictvím několika mechanismů, včetně smyslového převážení.
Trénink vestibulární aktivace s aktivitami třesení hlavy jako součást mechanismů převažování smyslů ovlivňuje vestibulární reflexy.
Kombinace náročných vestibulárních a posturálních úkolů k usnadnění účinnějších výsledků rehabilitace se však nevyužívá.
Nový souběžný trénink třesení hlavy a posunu váhy (Concurrent HS-WST) má trénovat vestibulární systém tak, aby současně přímo ovlivňoval posturální kontrolní systém a zapojoval smyslové převážení pro zlepšení rovnováhy.
Zdraví starší dospělí provedou trénink tak, že si nasadí náhlavní soupravu pro virtuální realitu a postaví se na podlahu nebo pěnovou podložku s nasazeným horním postrojem a přítomným pozorovatelem, který zabrání pádům.
Výzkumníci navrhují, že tato tréninková strategie by vykazovala lepší výsledky oproti tradičním tréninkovým metodám zlepšením zesílení vestibulárního-okulárního reflexu (VOR), variability pohybu očí, smyslového převážení a podpory posturální rovnováhy.
Zjištění této studie mohou klinické lékaře vést k vývoji rehabilitačních metod pro vestibulární posturální kontrolu u neurologických populací s poruchou vestibulární a/nebo senzomotorické kontroly.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kwadwo O Appiah-Kubi, PhD
- Telefonní číslo: 3472849986
- E-mail: kappiahk@clarkson.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Potsdam, New York, Spojené státy, 13699
- Nábor
- Clarkson Hall
-
Kontakt:
- Kwadwo O Appiah-Kubi, PhD
- Telefonní číslo: 347-284-9986
- E-mail: kappiahk@clarkson.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Schopný stát samostatně (bez pomocného zařízení)
- Tato studie vyžaduje, aby účastníci provedli posturální hodnocení včetně reaktivní rovnováhy po mechanických poruchách.
- Účastníci budou také provádět aktivity typu headshake a 20minutový trénink se zátěží ve stoje s mini přestávkami.
- Účastníci musí být ve věku 55–80 let.
Kritéria vyloučení:
Účastníci s důkazy:
- Otřes mozku, vestibulární, rovnovážné nebo okulomotorické problémy za posledních 6 měsíců.
- Neuropatické stavy, zvláště postihující dolní končetiny. Účastníci s tímto problémem budou mít smyslová postižení, která mohou ovlivnit jejich smyslové hodnocení.
- Současné muskuloskeletální deficity včetně významných posturálních abnormalit (známky nesrovnalostí v délce páteře, pánve a nohou).
- Bolest nebo omezení rozsahu pohybu krku.
- Nedávná (do 6 měsíců) ortopedická operace, která ovlivňuje posturální trénink.
- Zrakové postižení ○ Účastníci musí být schopni vidět a sledovat cíle v prostředí virtuální reality. Subjekty proto musí mít 20/50 (korigované) vidění. Nevidomí se nemohou zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nácvik vestibulární aktivace
Bude použit cross-over design se skupinou 1, která obdrží tréninkovou intervenci po dobu 7 dnů, 6denní vymývací období a 7denní období bez tréninku.
Druhá skupina bude následovat v obráceném pořadí.
|
Druhá skupina bude následovat v obráceném pořadí.
Bude použit cross-over design se skupinou 1, která obdrží tréninkovou intervenci po dobu 7 dnů, 6denní vymývací období a 7denní období bez tréninku.
|
Žádný zásah: Žádný trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zisk vestibulo-okulárního reflexu (VOR).
Časové okno: Třítýdenní studijní období
|
Zesílení horizontálního a vertikálního vestibulo-okulárního reflexu (VOR) bude hodnoceno pomocí videohlavového impulsního testu (vHIT; ICS, Otometrics, Taastrup, Dánsko).
Každý z nich bude proveden 20 impulsy hlavou pro posouzení každého směru polokruhových kanálů s účastníkem v sedě.
|
Třítýdenní studijní období
|
Variabilita pohybu očí
Časové okno: Třítýdenní studijní období
|
Horizontální a vertikální pohyby očí budou hodnoceny během pokusů s perturbací silové ploténky pomocí zařízení BlueGain elektrookulografie (EOG) (Cambridge Research Systems).
Účastníci budou stát na perturbačním zařízení pro silovou desku s elektrodami EOG připevněnými na očních svalech, aby zaznamenali pohyby očí během pokusů poruch rotace prstů na nohou (simuluje posunutí dozadu) a dolů (simulace posunutí dopředu).
|
Třítýdenní studijní období
|
Amplituda elektromyografie (EMG).
Časové okno: Třítýdenní studijní období
|
Elektromyografie (EMG) bude hodnocena během pokusů s perturbací silových destiček pomocí bezdrátových senzorů Delsys Trigno (Delsys Inc., Boston, MA).
Účastníci budou stát na perturbačním zařízení pro silovou desku s EMG senzory umístěnými na posturálních svalech, aby zaznamenávaly elektrickou aktivitu během pokusů poruch rotace prstů nahoru (simuluje zatlačení dozadu) a dolů (simuluje posunutí dopředu).
|
Třítýdenní studijní období
|
Elektromyografie (EMG) čas nástupu
Časové okno: Třítýdenní studijní období
|
Elektromyografie (EMG) bude hodnocena během pokusů s perturbací silových destiček pomocí bezdrátových senzorů Delsys Trigno (Delsys Inc., Boston, MA).
Účastníci budou stát na perturbačním zařízení pro silovou desku s EMG senzory umístěnými na posturálních svalech, aby zaznamenávaly elektrickou aktivitu během pokusů poruch rotace prstů nahoru (simuluje zatlačení dozadu) a dolů (simuluje posunutí dopředu).
|
Třítýdenní studijní období
|
Rovnovážné a složené skóre
Časové okno: Třítýdenní studijní období
|
Rovnovážné a složené skóre bude hodnoceno Modifikovaným klinickým testem pro senzorickou interakci při rovnováze (MCTSIB; NeuroCom®, Natus Medical Inc., Pleasanton, CA) během klidného postoje.
MCTSIB vyžaduje, aby účastník stál vzpřímeně co nejstabilněji po dobu 10 s za čtyř různých podmínek: (1) oči otevřené (EO) na stabilním povrchu (SS), (2) zavřené oči (EC) na SS, (3) EO na povrchu pěny (FS), (4) EC na FS.
|
Třítýdenní studijní období
|
Smyslové poměry
Časové okno: Třítýdenní studijní období
|
Senzorické poměry budou hodnoceny Modifikovaným klinickým testem pro senzorickou interakci při rovnováze (MCTSIB; NeuroCom®, Natus Medical Inc., Pleasanton, CA) během klidného postoje.
MCTSIB vyžaduje, aby účastník stál vzpřímeně co nejstabilněji po dobu 10 s za čtyř různých podmínek: (1) oči otevřené (EO) na stabilním povrchu (SS), (2) zavřené oči (EC) na SS, (3) EO na povrchu pěny (FS), (4) EC na FS.
|
Třítýdenní studijní období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-30
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .