Hodnocení CAD/CAM onlayů vyrobených subtraktivními versus aditivními digitálními výrobními technikami.
Funkční hodnocení CAD/CAM onlayů vyrobených subtraktivními versus aditivními digitálními výrobními technikami. Jednoroční randomizovaná klinická studie.
Cíl studie: Cílem této RCT je zhodnotit CAD/CAM onleje vyrobené subtraktivní technikou (brilliant crios) versus aditivní technikou (varseosmile korunka plus materiál), z hlediska klinického funkčního hodnocení podle kritérií FDI a trojrozměrného digitálního hodnocení marginálního a vnitřního fitu protokolem triple scan.
Materiály a metody: Do klinické studie bude zařazeno celkem 30 pacientů podle kritérií způsobilosti. Poté budou pacienti náhodně rozděleni, aby obdrželi buď 3D tištěné onlay nebo frézované. Zaslepený operátor připraví standardizovanou kavitu pro náhradu a provede se otisk. Po navržení náhrady v softwaru Exocad obdrží zubní lékař, který není zapojen do klinické části studie, soubor STL návrhu a obálky obsahující informace nezbytné pouze k výrobě náhrad (čísla zubů a výplňové materiály), aby mohl pokračovat buď postupy frézování nebo tisku. Postupy pokusu a cementace budou podobně provedeny pro obě skupiny zaslepeným operátorem. Nakonec bude vyhodnocena okrajová a vnitřní shoda pomocí protokolu triple scan pro digitální 3D hodnocení.
Také základní, šestiměsíční a 12měsíční hodnocení bude provedeno zaslepeným vyšetřujícím, který není zapojen do klinické části pro hodnocení funkční klinické výkonnosti opakovaných vyšetření pomocí kritérií FDI. Nakonec budou data statisticky analyzována.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis problému: Několik randomizovaných klinických studií (RCT) zkoumalo klinický výkon frézovaných keramických a kompozitních zadních nepřímých adhezivních výplní. Nikdo však nezkoumal, že 3D tištěné výplně a rozdíly v jejich výrobním procesu a materiálových vlastnostech těchto výplní mohou ovlivnit jejich klinický výkon. Proto je nutné klinické posouzení této nové aditivní techniky.
Cíl studie: Cílem této RCT je zhodnotit CAD/CAM onleje vyrobené subtraktivní technikou (brilliant crios) versus aditivní technikou (varseosmile korunka plus materiál), z hlediska klinického funkčního hodnocení podle kritérií FDI a trojrozměrného digitálního hodnocení marginálního a vnitřního fitu protokolem triple scan.
Materiály a metody: Do klinické studie bude zařazeno celkem 30 pacientů podle kritérií způsobilosti. Poté budou pacienti náhodně rozděleni, aby obdrželi buď 3D tištěné onlay nebo frézované. Zaslepený operátor připraví standardizovanou kavitu pro náhradu a provede se otisk. Po navržení náhrady v softwaru Exocad obdrží zubní lékař, který není zapojen do klinické části studie, soubor STL návrhu a obálky obsahující informace nezbytné pouze k výrobě náhrad (čísla zubů a výplňové materiály), aby mohl pokračovat buď postupy frézování nebo tisku. Postupy pokusu a cementace budou podobně provedeny pro obě skupiny zaslepeným operátorem. Nakonec bude vyhodnocena okrajová a vnitřní shoda pomocí protokolu triple scan pro digitální 3D hodnocení.
Také základní, šestiměsíční a 12měsíční hodnocení bude provedeno zaslepeným vyšetřujícím, který není zapojen do klinické části pro hodnocení funkční klinické výkonnosti opakovaných vyšetření pomocí kritérií FDI. Nakonec budou data statisticky analyzována.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11263
- AinShams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost kazové léze, defektního amalgámu nebo kompozitních výplní v zadní dentici (moláry), vhodné pro výplně s keramickými onlayemi.
- Přítomnost antagonistického zubu.
- Dospělí pacienti (věk: 18-50 let) obou pohlaví.
- Dobrý celkový stav a zdraví ústní dutiny; Schopnost tolerovat nezbytné restorativní procedury a ochotna podepsat informovaný souhlas.
- Absence ortodontických aparátů.
- Absence malokluze a malformace zubů.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nekariózních cervikálních lézí.
- Těhotná žena.
- Alergie na některý z výplňových materiálů.
- Mobilní zuby, indikující periodontální onemocnění nebo trauma.
- Vnější nebo vnitřní resorpce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aditivní výroba onlejí
aditivní CAD/CAM výroba zubních náhrad pomocí 3D tisku
|
nepřímé náhrady pro ošetření zmrzačených molárů vyrobených aditivní technikou CAD/CAM
|
|
Aktivní komparátor: subtraktivní výroba onlayů
subtraktivní CAD/CAM výroba zubních náhrad frézováním
|
nepřímé náhrady pro léčbu zmrzačených molárů vyrobených subtraktivní technikou CAD/CAM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajový a vnitřní střih.
Časové okno: Bezprostředně po ošetření
|
trojrozměrné digitální vyhodnocení protokolem triple scan v mikronech
|
Bezprostředně po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické funkční hodnocení.
Časové okno: jeden rok
|
klinické funkční hodnocení podle kritérií FDI klinickým vyšetřením prováděným vyškolenými zkoušejícími
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 052308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .