Bewertung von CAD/CAM-Onlays, die durch subtraktive versus additive digitale Fertigungstechniken hergestellt wurden.
Funktionelle Bewertung von CAD/CAM-Onlays, die durch subtraktive versus additive digitale Fertigungstechniken hergestellt wurden. Eine einjährige randomisierte klinische Studie.
Ziel der Studie: Das Ziel dieses RCT ist die Bewertung von CAD/CAM-Onlays, die mit subtraktiver Technik (Brilliant-Crios) im Vergleich zu additiver Technik (Varseosmile-Krone plus Material) hergestellt wurden, im Hinblick auf die klinische Funktionsbewertung nach den FDI-Kriterien und dreidimensional digital Bewertung der marginalen und internen Passung durch Triple-Scan-Protokoll.
Materialien und Methoden: Insgesamt 30 Patienten werden gemäß den Zulassungskriterien in die klinische Studie aufgenommen. Anschließend werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder 3D-gedruckten oder gefrästen Onlays zugewiesen. Ein verblindeter Operateur bereitet eine standardisierte Kavität für die Restauration vor und nimmt einen Abdruck vor. Nach dem Entwurf der Restauration mit der Exocad-Software erhält ein Zahnarzt, der nicht am klinischen Teil der Studie beteiligt ist, die STL-Datei des Entwurfs und Umschläge mit den nur für die Herstellung der Restaurationen erforderlichen Informationen (Zahnnummern und Restaurationsmaterialien), um mit beiden fortzufahren die Fräs- oder Druckverfahren. Einprobe- und Zementierungsverfahren werden für beide Gruppen von einem verblindeten Bediener auf ähnliche Weise durchgeführt. Abschließend wird die marginale und interne Passung mithilfe des Triple-Scan-Protokolls zur digitalen 3D-Bewertung bewertet.
Darüber hinaus werden von einem verblindeten Prüfer, der nicht am klinischen Teil beteiligt ist, eine Basis-, Sechs- und Zwölfmonatsbewertung durchgeführt, um die funktionelle klinische Leistung der Re3strationen anhand der FDI-Kriterien zu beurteilen. Abschließend werden die Daten statistisch ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Problemstellung: Mehrere randomisierte klinische Studien (RCT) untersuchten die klinische Leistung von gefrästen indirekten adhäsiven Restaurationen aus Keramik und Komposit im Seitenzahnbereich. Allerdings hat keiner die 3D-gedruckten Restaurationen untersucht und die Unterschiede in ihrem Herstellungsprozess und den Materialeigenschaften dieser Restaurationen könnten sich auf ihre klinische Leistung auswirken. Daher ist eine klinische Bewertung dieser neuartigen additiven Technik erforderlich.
Ziel der Studie: Das Ziel dieses RCT ist die Bewertung von CAD/CAM-Onlays, die mit subtraktiver Technik (Brilliant-Crios) im Vergleich zu additiver Technik (Varseosmile-Krone plus Material) hergestellt wurden, im Hinblick auf die klinische Funktionsbewertung nach den FDI-Kriterien und dreidimensional digital Bewertung der marginalen und internen Passung durch Triple-Scan-Protokoll.
Materialien und Methoden: Insgesamt 30 Patienten werden gemäß den Zulassungskriterien in die klinische Studie aufgenommen. Anschließend werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder 3D-gedruckten oder gefrästen Onlays zugewiesen. Ein verblindeter Operateur bereitet eine standardisierte Kavität für die Restauration vor und nimmt einen Abdruck vor. Nach dem Entwurf der Restauration mit der Exocad-Software erhält ein Zahnarzt, der nicht am klinischen Teil der Studie beteiligt ist, die STL-Datei des Entwurfs und Umschläge mit den nur für die Herstellung der Restaurationen erforderlichen Informationen (Zahnnummern und Restaurationsmaterialien), um mit beiden fortzufahren die Fräs- oder Druckverfahren. Einprobe- und Zementierungsverfahren werden für beide Gruppen von einem verblindeten Bediener auf ähnliche Weise durchgeführt. Abschließend wird die marginale und interne Passung mithilfe des Triple-Scan-Protokolls zur digitalen 3D-Bewertung bewertet.
Darüber hinaus werden von einem verblindeten Prüfer, der nicht am klinischen Teil beteiligt ist, eine Basis-, Sechs- und Zwölfmonatsbewertung durchgeführt, um die funktionelle klinische Leistung der Re3strationen anhand der FDI-Kriterien zu beurteilen. Abschließend werden die Daten statistisch ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11263
- AinShams university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen von Kariesläsionen, defektem Amalgam oder Komposit-Restaurationen im Seitenzahngebiss (Molaren), geeignet für die Restauration mit Keramik-Onlays.
- Vorhandensein eines Antagonistenzahns.
- Erwachsene Patienten (Alter: 18–50 Jahre) beiderlei Geschlechts.
- Gute allgemeine und Mundgesundheit; Kann notwendige restaurative Eingriffe tolerieren und ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Fehlen kieferorthopädischer Hilfsmittel.
- Fehlen von Malokklusion und Zahnfehlbildungen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein nicht kariöser zervikaler Läsionen.
- Schwangere Frau.
- Allergie gegen eines der Restaurierungsmaterialien.
- Bewegliche Zähne, was auf eine Parodontitis oder ein Trauma hinweist.
- Äußere oder innere Resorption.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Additive Fertigung von Onlays
additive CAD/CAM-Herstellung von Zahnrestaurationen mittels 3D-Druck
|
indirekte Restaurationen zur Behandlung verstümmelter Molaren, hergestellt im additiven CAD/CAM-Verfahren
|
|
Aktiver Komparator: Subtraktive Herstellung von Onlays
Subtraktive CAD/CAM-Herstellung von Zahnrestaurationen durch Fräsen
|
indirekte Restaurationen zur Behandlung verstümmelter Molaren, hergestellt mit der subtraktiven CAD/CAM-Technik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rand- und Innenpassung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
|
dreidimensionale digitale Auswertung durch Triple-Scan-Protokoll in Mikrometern
|
Unmittelbar nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinische Funktionsbewertung.
Zeitfenster: ein Jahr
|
klinische Funktionsbewertung gemäß den FDI-Kriterien durch klinische Untersuchung durch geschulte Prüfer
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 052308
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .