- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05943782
Utvärdering av CAD/CAM-onlays tillverkade av subtraktiva kontra additiva digitala tillverkningstekniker.
Funktionell utvärdering av CAD/CAM-onlays tillverkade av subtraktiva kontra additiva digitala tillverkningstekniker. Ett års randomiserat kliniskt försök.
Syfte med studien: Syftet med denna RCT är att utvärdera CAD/CAM-onlays tillverkade med subtraktiv teknik (brilliant crios) kontra additiv teknik (varseosmile crown plus material), i termer av klinisk funktionell utvärdering enligt FDI-kriterierna och tredimensionell digital utvärdering av den marginella och interna passningen med triple scan-protokoll.
Material och metoder: Totalt 30 patienter kommer att registreras i den kliniska prövningen enligt behörighetskriterierna. Därefter kommer patienterna att slumpmässigt fördelas för att ta emot antingen 3D-utskrivna onlays eller frästa. En förblindad operatör kommer att förbereda ett standardiserat hålrum för restaureringen och ett avtryck kommer att utföras. Efter att ha designat restaureringen på Exocad-mjukvaran kommer en tandläkare som inte är involverad i den kliniska delen av studien att få STL-filen med designen och kuverten som innehåller den information som är nödvändig endast för att tillverka restaureringarna (tandnummer och restaureringsmaterial) för att fortsätta med antingen fräsning eller tryckning. Prova in och cementeringsprocedurer kommer att utföras på liknande sätt för båda grupperna av en blindad operatör. Slutligen kommer den marginella och interna passformen att utvärderas med hjälp av triple scan-protokollet för digital 3D-bedömning.
Dessutom kommer en baslinje, sex månader och 12 månaders bedömning att utföras av en blindad granskare, som inte är involverad i den kliniska delen för att bedöma den funktionella kliniska prestandan för re3stprationerna med hjälp av FDI-kriterierna. Slutligen kommer uppgifterna att analyseras statistiskt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Redogörelse för problemet: Flera randomiserade kliniska prövningar (RCT) undersökte den kliniska prestandan av malda keramik och komposit bakre indirekta adhesiva restaureringar. Ingen undersökte dock 3D-tryckta och skillnaderna i deras tillverkningsprocess och materialegenskaper hos dessa restaureringar kan påverka deras kliniska prestanda. Därför krävs en klinisk bedömning av den nya tillsatstekniken.
Syfte med studien: Syftet med denna RCT är att utvärdera CAD/CAM-onlays tillverkade med subtraktiv teknik (brilliant crios) kontra additiv teknik (varseosmile crown plus material), i termer av klinisk funktionell utvärdering enligt FDI-kriterierna och tredimensionell digital utvärdering av den marginella och interna passningen med triple scan-protokoll.
Material och metoder: Totalt 30 patienter kommer att registreras i den kliniska prövningen enligt behörighetskriterierna. Därefter kommer patienterna att slumpmässigt fördelas för att ta emot antingen 3D-utskrivna onlays eller frästa. En förblindad operatör kommer att förbereda ett standardiserat hålrum för restaureringen och ett avtryck kommer att utföras. Efter att ha designat restaureringen på Exocad-mjukvaran kommer en tandläkare som inte är involverad i den kliniska delen av studien att få STL-filen med designen och kuverten som innehåller den information som är nödvändig endast för att tillverka restaureringarna (tandnummer och restaureringsmaterial) för att fortsätta med antingen fräsning eller tryckning. Prova in och cementeringsprocedurer kommer att utföras på liknande sätt för båda grupperna av en blindad operatör. Slutligen kommer den marginella och interna passformen att utvärderas med hjälp av triple scan-protokollet för digital 3D-bedömning.
Dessutom kommer en baslinje, sex månader och 12 månaders bedömning att utföras av en blindad granskare, som inte är involverad i den kliniska delen för att bedöma den funktionella kliniska prestandan för re3stprationerna med hjälp av FDI-kriterierna. Slutligen kommer uppgifterna att analyseras statistiskt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av kariesskada, defekt amalgam eller sammansatta restaureringar i bakre dentition (molarer), lämpliga för restaurering med keramiska pålägg.
- Närvaro av antagonisttand.
- Vuxna patienter (ålder: 18-50 år) av båda könen.
- God allmän- och munhälsa; Kunna tolerera nödvändiga återställande procedurer och villig att underteckna ett informerat samtycke.
- Frånvaro av ortodontiska apparater.
- Frånvaro av malocklusion och tandmissbildning.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av icke-kariösa cervikala lesioner.
- Gravid kvinna.
- Allergi mot något av de återställande materialen.
- Mobila tänder som indikerar tandlossning eller trauma.
- Extern eller intern resorption.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: additiv tillverkning av onlays
additiv CAD/CAM-tillverkning av dentala restaureringar genom 3D-utskrift
|
indirekta restaureringar för behandling av stympade molarer tillverkade med CAD/CAM-tillsatsteknik
|
Aktiv komparator: subtraktiv tillverkning av onlays
subtraktiv CAD/CAM-tillverkning av dentala restaureringar genom fräsning
|
indirekta restaureringar för behandling av stympade molarer tillverkade med CAD/CAM subtraktiv teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Marginal och intern passform.
Tidsram: Omedelbart efter behandling
|
tredimensionell digital utvärdering med triple scan-protokoll i mikron
|
Omedelbart efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
klinisk funktionsutvärdering .
Tidsram: ett år
|
klinisk funktionsutvärdering enligt FDI-kriterierna genom klinisk undersökning utförd av utbildade utredare
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 052308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies, tandläkare
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad
-
Christopher BarwaczAvslutadEstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothFörenta staterna
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, inte rekryterandeDental restaureringKroatien, Italien, Serbien, Kalkon
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Onlay tillverkad av 3D-utskrift
-
Cairo UniversityOkändOrbitalfrakturer | Enoftalmos | Periorbital frakturEgypten