- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05943782
Evaluering af CAD/CAM-onlays fremstillet ved subtraktive versus additive digitale fremstillingsteknikker.
Funktionel evaluering af CAD/CAM-onlays fremstillet af subtraktive versus additive digitale fremstillingsteknikker. Et års randomiseret klinisk forsøg.
Formålet med undersøgelsen: Formålet med denne RCT er at evaluere CAD/CAM-onlays fremstillet ved subtraktiv teknik (brilliant crios) versus additiv teknik (varseosmile crown plus materiale), i form af klinisk funktionel evaluering efter FDI-kriterierne og tredimensionel digital evaluering af den marginale og interne tilpasning ved triple scan protokol.
Materialer og metoder: I alt 30 patienter vil blive indskrevet i det kliniske forsøg efter berettigelseskriterierne. Derefter vil patienterne blive tilfældigt allokeret til at modtage enten 3D-printede onlays eller fræsede. En blindet operatør vil forberede et standardiseret hulrum til restaureringen og et aftryk vil blive udført. Efter at have designet restaureringen på Exocad-softwaren, vil en tandlæge, der ikke er involveret i den kliniske del af undersøgelsen, modtage STL-filen med designet og konvolutterne, der kun indeholder de oplysninger, der er nødvendige for at fremstille restaureringerne (tandnumre og restaureringsmaterialer) for at fortsætte med enten fræse- eller trykkeprocedurerne. Prøv ind og cementeringsprocedurer vil blive udført på samme måde for begge grupper af en blindet operatør. Til sidst vil den marginale og interne tilpasning blive evalueret ved at bruge triple scan-protokollen til digital 3D-vurdering.
Ligeledes vil en baseline, seks måneder og 12 måneders vurderinger blive udført af en blindet eksaminator, som ikke er involveret i den kliniske del til vurdering af den funktionelle kliniske ydeevne af re3stprationerne ved hjælp af FDI-kriterierne. Til sidst vil dataene blive analyseret statistisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Redegørelse for problemet: Adskillige randomiserede kliniske forsøg (RCT) undersøgte den kliniske ydeevne af malet keramik og komposit bagtil indirekte klæbestofrestaureringer. Ingen undersøgte dog 3D-printede, og forskellene i deres fremstillingsproces og materialeegenskaber for disse restaureringer kan påvirke deres kliniske ydeevne. Derfor er klinisk vurdering af denne nye additivteknik påkrævet.
Formålet med undersøgelsen: Formålet med denne RCT er at evaluere CAD/CAM-onlays fremstillet ved subtraktiv teknik (brilliant crios) versus additiv teknik (varseosmile crown plus materiale), i form af klinisk funktionel evaluering efter FDI-kriterierne og tredimensionel digital evaluering af den marginale og interne tilpasning ved triple scan protokol.
Materialer og metoder: I alt 30 patienter vil blive indskrevet i det kliniske forsøg efter berettigelseskriterierne. Derefter vil patienterne blive tilfældigt allokeret til at modtage enten 3D-printede onlays eller fræsede. En blindet operatør vil forberede et standardiseret hulrum til restaureringen og et aftryk vil blive udført. Efter at have designet restaureringen på Exocad-softwaren, vil en tandlæge, der ikke er involveret i den kliniske del af undersøgelsen, modtage STL-filen med designet og konvolutterne, der kun indeholder de oplysninger, der er nødvendige for at fremstille restaureringerne (tandnumre og restaureringsmaterialer) for at fortsætte med enten fræse- eller trykkeprocedurerne. Prøv ind og cementeringsprocedurer vil blive udført på samme måde for begge grupper af en blindet operatør. Til sidst vil den marginale og interne tilpasning blive evalueret ved at bruge triple scan-protokollen til digital 3D-vurdering.
Ligeledes vil en baseline, seks måneder og 12 måneders vurderinger blive udført af en blindet eksaminator, som ikke er involveret i den kliniske del til vurdering af den funktionelle kliniske ydeevne af re3stprationerne ved hjælp af FDI-kriterierne. Til sidst vil dataene blive analyseret statistisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11263
- AinShams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af carieslæsioner, defekt amalgam eller sammensatte restaureringer i posterior tandtænd (molarer), velegnet til restaurering med keramiske pålæg.
- Tilstedeværelse af antagonisttand.
- Voksne patienter (alder: 18-50 år) af begge køn.
- God generel og oral sundhed; I stand til at tolerere nødvendige genopretningsprocedurer og villig til at underskrive et informeret samtykke.
- Fravær af ortodontiske apparater.
- Fravær af malocclusion og tandmisdannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ikke-kariøse cervikale læsioner.
- Gravid kvinde.
- Allergi over for nogen af de genoprettende materialer.
- Mobile tænder, der indikerer paradentose eller traumer.
- Ekstern eller intern resorption.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: additiv fremstilling af onlays
additiv CAD/CAM-fremstilling af tandrestaureringer ved 3D-print
|
indirekte restaureringer til behandling af lemlæstede kindtænder fremstillet ved CAD/CAM additiv teknik
|
|
Aktiv komparator: subtraktiv fremstilling af onlays
subtraktiv CAD/CAM-fremstilling af dentale restaureringer ved fræsning
|
indirekte restaureringer til behandling af lemlæstede kindtænder fremstillet ved CAD/CAM subtraktiv teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal og indvendig pasform.
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
|
tredimensionel digital evaluering ved triple scan protokol i mikron
|
Umiddelbart efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk funktionsvurdering.
Tidsramme: et år
|
klinisk funktionel evaluering efter FDI-kriterierne ved klinisk undersøgelse udført af uddannede efterforskere
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 052308
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .