Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van CAD/CAM-onlays vervaardigd door subtractieve versus additieve digitale productietechnieken.

3 februari 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University

Functionele evaluatie van CAD/CAM-onlays vervaardigd door subtractieve versus additieve digitale productietechnieken. Een gerandomiseerde klinische studie van één jaar.

Doel van de studie: Het doel van deze RCT is het evalueren van CAD/CAM-onlays vervaardigd door subtractieve techniek (briljante crios) versus additieve techniek (varseosmile-kroon plus materiaal), in termen van klinische functionele evaluatie volgens de FDI-criteria en driedimensionale digitale evaluatie van de marginale en interne fit door triple scan protocol.

Materialen en methoden: In totaal zullen 30 patiënten deelnemen aan de klinische proef volgens de geschiktheidscriteria. Vervolgens worden de patiënten willekeurig toegewezen om 3D-geprinte onlays of gefreesde onlays te ontvangen. Een geblindeerde operator bereidt een gestandaardiseerde caviteit voor de restauratie voor en er wordt een afdruk gemaakt. Na het ontwerpen van de restauratie op de Exocad-software, ontvangt een tandarts die niet betrokken is bij het klinische deel van het onderzoek het STL-bestand van het ontwerp en de enveloppen met de informatie die alleen nodig is om de restauraties te vervaardigen (tandnummers en restauratiematerialen) om verder te gaan met ofwel de frees- of drukprocedures. Proef- en cementeerprocedures worden voor beide groepen op dezelfde manier uitgevoerd door een geblindeerde operator. Ten slotte zullen de marginale en interne fit worden geëvalueerd met behulp van het triple scan-protocol voor digitale 3D-beoordeling.

Ook zullen er beoordelingen op basislijn, zes maanden en twaalf maanden worden uitgevoerd door een geblindeerde examinator, die niet betrokken is bij het klinische gedeelte voor het beoordelen van de functionele klinische prestaties van de herstellingen aan de hand van de FDI-criteria. Ten slotte worden de gegevens statistisch geanalyseerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Probleemstelling: Verschillende gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT) onderzochten de klinische prestatie van gefreesde keramische en composiet posterieure indirecte adhesieve restauraties. Niemand heeft echter die van 3D-geprinte restauraties onderzocht en de verschillen in hun fabricageproces en materiaaleigenschappen van deze restauraties kunnen hun klinische prestaties beïnvloeden. Daarom is klinische beoordeling van die nieuwe additieve techniek vereist.

Doel van de studie: Het doel van deze RCT is het evalueren van CAD/CAM-onlays vervaardigd door subtractieve techniek (briljante crios) versus additieve techniek (varseosmile-kroon plus materiaal), in termen van klinische functionele evaluatie volgens de FDI-criteria en driedimensionale digitale evaluatie van de marginale en interne fit door triple scan protocol.

Materialen en methoden: In totaal zullen 30 patiënten deelnemen aan de klinische proef volgens de geschiktheidscriteria. Vervolgens worden de patiënten willekeurig toegewezen om 3D-geprinte onlays of gefreesde onlays te ontvangen. Een geblindeerde operator bereidt een gestandaardiseerde caviteit voor de restauratie voor en er wordt een afdruk gemaakt. Na het ontwerpen van de restauratie op de Exocad-software, ontvangt een tandarts die niet betrokken is bij het klinische deel van het onderzoek het STL-bestand van het ontwerp en de enveloppen met de informatie die alleen nodig is om de restauraties te vervaardigen (tandnummers en restauratiematerialen) om verder te gaan met ofwel de frees- of drukprocedures. Proef- en cementeerprocedures worden voor beide groepen op dezelfde manier uitgevoerd door een geblindeerde operator. Ten slotte zullen de marginale en interne fit worden geëvalueerd met behulp van het triple scan-protocol voor digitale 3D-beoordeling.

Ook zullen er beoordelingen op basislijn, zes maanden en twaalf maanden worden uitgevoerd door een geblindeerde examinator, die niet betrokken is bij het klinische gedeelte voor het beoordelen van de functionele klinische prestaties van de herstellingen aan de hand van de FDI-criteria. Ten slotte worden de gegevens statistisch geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van cariëslaesie, defect amalgaam of composietrestauraties in posterieure dentitie (molaren), geschikt voor de restauratie met keramische onlays.
  2. Aanwezigheid van antagonistische tand.
  3. Volwassen patiënten (leeftijd: 18-50 jaar) van beide geslachten.
  4. Goede algemene en mondgezondheid; In staat om noodzakelijke herstelprocedures te tolereren en bereid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  5. Afwezigheid van orthodontische apparatuur.
  6. Afwezigheid van malocclusie en tandmisvorming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van niet-carieuze cervicale laesies.
  2. Zwangere vrouw.
  3. Allergie voor een van de herstellende materialen.
  4. Mobiele tanden, wijzend op parodontitis of trauma.
  5. Externe of interne resorptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: additive manufacturing van onlays
additieve CAD/CAM-productie van tandheelkundige restauraties door middel van 3D-printen
indirecte restauraties voor de behandeling van verminkte kiezen vervaardigd met CAD/CAM-additieve techniek
Actieve vergelijker: subtractieve fabricage van onlays
subtractieve CAD/CAM-productie van tandheelkundige restauraties door middel van frezen
indirecte restauraties voor de behandeling van verminkte kiezen vervaardigd met behulp van de CAD/CAM-subtractieve techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale en interne pasvorm.
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
driedimensionale digitale evaluatie door middel van een drievoudig scanprotocol in microns
Direct na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische functionele evaluatie.
Tijdsspanne: een jaar
klinische functionele evaluatie volgens de FDI-criteria door middel van klinisch onderzoek uitgevoerd door getrainde onderzoekers
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 052308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës, tandheelkunde

Klinische onderzoeken op Onlay vervaardigd door 3D-printen

3
Abonneren