- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05943782
Evaluatie van CAD/CAM-onlays vervaardigd door subtractieve versus additieve digitale productietechnieken.
Functionele evaluatie van CAD/CAM-onlays vervaardigd door subtractieve versus additieve digitale productietechnieken. Een gerandomiseerde klinische studie van één jaar.
Doel van de studie: Het doel van deze RCT is het evalueren van CAD/CAM-onlays vervaardigd door subtractieve techniek (briljante crios) versus additieve techniek (varseosmile-kroon plus materiaal), in termen van klinische functionele evaluatie volgens de FDI-criteria en driedimensionale digitale evaluatie van de marginale en interne fit door triple scan protocol.
Materialen en methoden: In totaal zullen 30 patiënten deelnemen aan de klinische proef volgens de geschiktheidscriteria. Vervolgens worden de patiënten willekeurig toegewezen om 3D-geprinte onlays of gefreesde onlays te ontvangen. Een geblindeerde operator bereidt een gestandaardiseerde caviteit voor de restauratie voor en er wordt een afdruk gemaakt. Na het ontwerpen van de restauratie op de Exocad-software, ontvangt een tandarts die niet betrokken is bij het klinische deel van het onderzoek het STL-bestand van het ontwerp en de enveloppen met de informatie die alleen nodig is om de restauraties te vervaardigen (tandnummers en restauratiematerialen) om verder te gaan met ofwel de frees- of drukprocedures. Proef- en cementeerprocedures worden voor beide groepen op dezelfde manier uitgevoerd door een geblindeerde operator. Ten slotte zullen de marginale en interne fit worden geëvalueerd met behulp van het triple scan-protocol voor digitale 3D-beoordeling.
Ook zullen er beoordelingen op basislijn, zes maanden en twaalf maanden worden uitgevoerd door een geblindeerde examinator, die niet betrokken is bij het klinische gedeelte voor het beoordelen van de functionele klinische prestaties van de herstellingen aan de hand van de FDI-criteria. Ten slotte worden de gegevens statistisch geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Probleemstelling: Verschillende gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT) onderzochten de klinische prestatie van gefreesde keramische en composiet posterieure indirecte adhesieve restauraties. Niemand heeft echter die van 3D-geprinte restauraties onderzocht en de verschillen in hun fabricageproces en materiaaleigenschappen van deze restauraties kunnen hun klinische prestaties beïnvloeden. Daarom is klinische beoordeling van die nieuwe additieve techniek vereist.
Doel van de studie: Het doel van deze RCT is het evalueren van CAD/CAM-onlays vervaardigd door subtractieve techniek (briljante crios) versus additieve techniek (varseosmile-kroon plus materiaal), in termen van klinische functionele evaluatie volgens de FDI-criteria en driedimensionale digitale evaluatie van de marginale en interne fit door triple scan protocol.
Materialen en methoden: In totaal zullen 30 patiënten deelnemen aan de klinische proef volgens de geschiktheidscriteria. Vervolgens worden de patiënten willekeurig toegewezen om 3D-geprinte onlays of gefreesde onlays te ontvangen. Een geblindeerde operator bereidt een gestandaardiseerde caviteit voor de restauratie voor en er wordt een afdruk gemaakt. Na het ontwerpen van de restauratie op de Exocad-software, ontvangt een tandarts die niet betrokken is bij het klinische deel van het onderzoek het STL-bestand van het ontwerp en de enveloppen met de informatie die alleen nodig is om de restauraties te vervaardigen (tandnummers en restauratiematerialen) om verder te gaan met ofwel de frees- of drukprocedures. Proef- en cementeerprocedures worden voor beide groepen op dezelfde manier uitgevoerd door een geblindeerde operator. Ten slotte zullen de marginale en interne fit worden geëvalueerd met behulp van het triple scan-protocol voor digitale 3D-beoordeling.
Ook zullen er beoordelingen op basislijn, zes maanden en twaalf maanden worden uitgevoerd door een geblindeerde examinator, die niet betrokken is bij het klinische gedeelte voor het beoordelen van de functionele klinische prestaties van de herstellingen aan de hand van de FDI-criteria. Ten slotte worden de gegevens statistisch geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van cariëslaesie, defect amalgaam of composietrestauraties in posterieure dentitie (molaren), geschikt voor de restauratie met keramische onlays.
- Aanwezigheid van antagonistische tand.
- Volwassen patiënten (leeftijd: 18-50 jaar) van beide geslachten.
- Goede algemene en mondgezondheid; In staat om noodzakelijke herstelprocedures te tolereren en bereid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Afwezigheid van orthodontische apparatuur.
- Afwezigheid van malocclusie en tandmisvorming.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van niet-carieuze cervicale laesies.
- Zwangere vrouw.
- Allergie voor een van de herstellende materialen.
- Mobiele tanden, wijzend op parodontitis of trauma.
- Externe of interne resorptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: additive manufacturing van onlays
additieve CAD/CAM-productie van tandheelkundige restauraties door middel van 3D-printen
|
indirecte restauraties voor de behandeling van verminkte kiezen vervaardigd met CAD/CAM-additieve techniek
|
Actieve vergelijker: subtractieve fabricage van onlays
subtractieve CAD/CAM-productie van tandheelkundige restauraties door middel van frezen
|
indirecte restauraties voor de behandeling van verminkte kiezen vervaardigd met behulp van de CAD/CAM-subtractieve techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Marginale en interne pasvorm.
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
driedimensionale digitale evaluatie door middel van een drievoudig scanprotocol in microns
|
Direct na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
klinische functionele evaluatie.
Tijdsspanne: een jaar
|
klinische functionele evaluatie volgens de FDI-criteria door middel van klinisch onderzoek uitgevoerd door getrainde onderzoekers
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 052308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës, tandheelkunde
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Onlay vervaardigd door 3D-printen
-
Peking University Third HospitalWervingNiet-kleincellige longkanker | BrachytherapieChina
-
Peking University Third HospitalWervingPlaveiselcelcarcinomen | BrachytherapieChina
-
Peking University Third HospitalBeijing 302 Hospital; Tengzhou Central People's Hospital; Guangxi Ruikang HospitalOnbekendRadiotherapie | Pancreaskanker Niet-operabel | BrachytherapieChina
-
Cairo UniversityOnbekendOrbitale fracturen | Enoftalmie | Periorbitale breukEgypte