Ocena nakładek CAD/CAM wykonanych przy użyciu cyfrowych technik wytwarzania subtraktywnego i addytywnego.
Funkcjonalna ocena nakładek CAD/CAM wykonanych za pomocą subtraktywnych i addytywnych cyfrowych technik wytwarzania. Jednoroczne randomizowane badanie kliniczne.
Cel pracy: Celem tego RCT jest ocena nakładek CAD/CAM wykonanych techniką subtraktywną (brillant crios) w porównaniu z techniką addytywną (korona varseosmile plus materiał), pod kątem klinicznej oceny funkcjonalnej zgodnie z kryteriami FDI i trójwymiarowej cyfrowej ocena dopasowania brzeżnego i wewnętrznego za pomocą protokołu potrójnego skanowania.
Materiały i metody: Łącznie 30 pacjentów zostanie włączonych do badania klinicznego zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do nakładów wydrukowanych w 3D lub wyfrezowanych. Niewidomy operator przygotuje wystandaryzowany ubytek do odbudowy i zostanie wykonany wycisk. Po zaprojektowaniu odbudowy w programie Exocad, dentysta niezaangażowany w część kliniczną badania otrzyma plik STL projektu oraz koperty zawierające informacje niezbędne tylko do wykonania odbudowy (numery zębów i materiały odbudowy) w celu wykonania albo procedury frezowania lub drukowania. Procedury przymierzania i cementowania będą wykonywane podobnie dla obu grup przez zaślepionego operatora. Ostatecznie dopasowanie brzeżne i wewnętrzne zostanie ocenione przy użyciu protokołu potrójnego skanowania do cyfrowej oceny 3D.
Ponadto ocena wyjściowa, sześciomiesięczna i 12-miesięczna zostanie przeprowadzona przez zaślepionego egzaminatora, niezaangażowanego w część kliniczną oceny funkcjonalnej skuteczności klinicznej re3stpacji przy użyciu kryteriów FDI. Na koniec dane zostaną poddane analizie statystycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedstawienie problemu: Kilka randomizowanych badań klinicznych (RCT) oceniało skuteczność kliniczną wyfrezowanych uzupełnień ceramicznych i kompozytowych uzupełnień adhezyjnych w odcinku bocznym. Jednak żaden z nich nie badał możliwości wydruków 3D, a różnice w procesie ich wytwarzania i właściwościach materiałowych tych uzupełnień mogą mieć wpływ na ich skuteczność kliniczną. Dlatego wymagana jest ocena kliniczna tej nowej techniki addytywnej.
Cel pracy: Celem tego RCT jest ocena nakładek CAD/CAM wykonanych techniką subtraktywną (brillant crios) w porównaniu z techniką addytywną (korona varseosmile plus materiał), pod kątem klinicznej oceny funkcjonalnej zgodnie z kryteriami FDI i trójwymiarowej cyfrowej ocena dopasowania brzeżnego i wewnętrznego za pomocą protokołu potrójnego skanowania.
Materiały i metody: Łącznie 30 pacjentów zostanie włączonych do badania klinicznego zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do nakładów wydrukowanych w 3D lub wyfrezowanych. Niewidomy operator przygotuje wystandaryzowany ubytek do odbudowy i zostanie wykonany wycisk. Po zaprojektowaniu odbudowy w programie Exocad, dentysta niezaangażowany w część kliniczną badania otrzyma plik STL projektu oraz koperty zawierające informacje niezbędne tylko do wykonania odbudowy (numery zębów i materiały odbudowy) w celu wykonania albo procedury frezowania lub drukowania. Procedury przymierzania i cementowania będą wykonywane podobnie dla obu grup przez zaślepionego operatora. Ostatecznie dopasowanie brzeżne i wewnętrzne zostanie ocenione przy użyciu protokołu potrójnego skanowania do cyfrowej oceny 3D.
Ponadto ocena wyjściowa, sześciomiesięczna i 12-miesięczna zostanie przeprowadzona przez zaślepionego egzaminatora, niezaangażowanego w część kliniczną oceny funkcjonalnej skuteczności klinicznej re3stpacji przy użyciu kryteriów FDI. Na koniec dane zostaną poddane analizie statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11263
- AinShams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność ubytków próchnicowych, wadliwych wypełnień amalgamatowych lub kompozytowych w uzębieniu tylnym (trzonowcach), nadających się do odbudowy za pomocą wkładów ceramicznych.
- Obecność zęba antagonisty.
- Dorośli pacjenci (wiek: 18-50 lat) obu płci.
- Dobry stan zdrowia ogólnego i jamy ustnej; Zdolny do tolerowania niezbędnych zabiegów naprawczych i chętny do podpisania świadomej zgody.
- Brak aparatów ortodontycznych.
- Brak wad zgryzu i deformacji zębów.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność niepróchnicowych zmian przyszyjkowych.
- Kobiety w ciąży.
- Alergia na którykolwiek z materiałów wypełniających.
- Zęby ruchome, wskazujące na chorobę przyzębia lub uraz.
- Resorpcja zewnętrzna lub wewnętrzna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: addytywne wytwarzanie nakładów
addytywne wytwarzanie CAD/CAM uzupełnień protetycznych metodą druku 3D
|
uzupełnienia pośrednie do leczenia uszkodzonych zębów trzonowych wykonane techniką addytywną CAD/CAM
|
|
Aktywny komparator: subtraktywna produkcja nakładów
subtraktywne wytwarzanie CAD/CAM uzupełnień protetycznych metodą frezowania
|
uzupełnienia pośrednie do leczenia uszkodzonych zębów trzonowych wykonane techniką subtrakcyjną CAD/CAM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopasowanie krańcowe i wewnętrzne.
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
trójwymiarowa ocena cyfrowa za pomocą protokołu potrójnego skanowania w mikronach
|
Natychmiast po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczna ocena funkcjonalna.
Ramy czasowe: rok
|
kliniczna ocena funkcjonalna zgodnie z kryteriami FDI w drodze badania klinicznego przeprowadzonego przez przeszkolonych badaczy
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 052308
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .