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Avaliação de onlays CAD/CAM fabricados por técnicas de fabricação digital subtrativa versus aditiva.

3 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ain Shams University

Avaliação Funcional de Onlays CAD/CAM Fabricados por Técnicas de Manufatura Digital Subtrativa Versus Aditiva. Um ensaio clínico randomizado de um ano.

Objetivo do estudo: O objetivo deste RCT é avaliar onlays CAD/CAM fabricados pela técnica subtrativa (crio brilhante) versus técnica aditiva (coroa varseosmile mais material), em termos de avaliação clínica funcional seguindo os critérios FDI e digital tridimensional avaliação do ajuste marginal e interno pelo protocolo triple scan.

Materiais e métodos: Um total de 30 pacientes serão inscritos no ensaio clínico seguindo os critérios de elegibilidade. Em seguida, os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber onlays impressos em 3D ou fresados. Um operador cego preparará uma cavidade padronizada para a restauração e uma impressão será realizada. Após projetar a restauração no software Exocad, um dentista não envolvido na parte clínica do estudo receberá o arquivo STL do projeto e envelopes contendo as informações necessárias apenas para a fabricação das restaurações (números de dentes e materiais restauradores) para prosseguir com os procedimentos de moagem ou impressão. Os procedimentos de prova e cimentação serão realizados de forma semelhante para ambos os grupos por um operador cego. Finalmente, o ajuste marginal e interno será avaliado usando o protocolo de varredura tripla para avaliação 3D digital.

Além disso, avaliações de linha de base, seis meses e 12 meses serão realizadas por um examinador cego, não envolvido na parte clínica para avaliação do desempenho clínico funcional das re3stprations usando os critérios FDI. Por fim, os dados serão analisados ​​estatisticamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Definição do problema: Vários ensaios clínicos randomizados (RCT) investigaram o desempenho clínico de cerâmica fresada e restaurações adesivas indiretas posteriores compostas. No entanto, nenhum investigou a impressão 3D e as diferenças no processo de fabricação e nas propriedades do material dessas restaurações podem afetar seu desempenho clínico. Portanto, a avaliação clínica dessa nova técnica aditiva é necessária.

Objetivo do estudo: O objetivo deste RCT é avaliar onlays CAD/CAM fabricados pela técnica subtrativa (crio brilhante) versus técnica aditiva (coroa varseosmile mais material), em termos de avaliação clínica funcional seguindo os critérios FDI e digital tridimensional avaliação do ajuste marginal e interno pelo protocolo triple scan.

Materiais e métodos: Um total de 30 pacientes serão inscritos no ensaio clínico seguindo os critérios de elegibilidade. Em seguida, os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber onlays impressos em 3D ou fresados. Um operador cego preparará uma cavidade padronizada para a restauração e uma impressão será realizada. Após projetar a restauração no software Exocad, um dentista não envolvido na parte clínica do estudo receberá o arquivo STL do projeto e envelopes contendo as informações necessárias apenas para a fabricação das restaurações (números de dentes e materiais restauradores) para prosseguir com os procedimentos de moagem ou impressão. Os procedimentos de prova e cimentação serão realizados de forma semelhante para ambos os grupos por um operador cego. Finalmente, o ajuste marginal e interno será avaliado usando o protocolo de varredura tripla para avaliação 3D digital.

Além disso, avaliações de linha de base, seis meses e 12 meses serão realizadas por um examinador cego, não envolvido na parte clínica para avaliação do desempenho clínico funcional das re3stprations usando os critérios FDI. Por fim, os dados serão analisados ​​estatisticamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Presença de lesão de cárie, amálgama defeituoso ou restaurações de resina composta na dentição posterior (molares), adequado para restauração com onlays cerâmicos.
  2. Presença de dente antagonista.
  3. Pacientes adultos (idade: 18-50 anos) de ambos os sexos.
  4. Boa saúde geral e oral; Capaz de tolerar os procedimentos restaurativos necessários e disposto a assinar um consentimento informado.
  5. Ausência de aparelhos ortodônticos.
  6. Ausência de má oclusão e malformação dentária.

Critério de exclusão:

  1. Presença de lesões cervicais não cariosas.
  2. Mulheres grávidas.
  3. Alergia a qualquer um dos materiais restauradores.
  4. Dentes móveis, indicando doença periodontal ou trauma.
  5. Reabsorção externa ou interna.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fabricação aditiva de onlays
fabricação aditiva CAD/CAM de restaurações dentárias por impressão 3D
restaurações indiretas para tratamento de molares mutilados fabricadas pela técnica aditiva CAD/CAM
Comparador Ativo: fabricação subtrativa de onlays
fabricação CAD/CAM subtrativa de restaurações dentárias por fresagem
restaurações indiretas para tratamento de molares mutilados confeccionadas pela técnica subtrativa CAD/CAM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ajuste marginal e interno.
Prazo: Imediatamente após o tratamento
avaliação digital tridimensional por protocolo de varredura tripla em mícrons
Imediatamente após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação clínica funcional.
Prazo: um ano
avaliação clínica funcional seguindo os critérios do FDI por exame clínico realizado por investigadores treinados
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 052308

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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