- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05943782
Avaliação de onlays CAD/CAM fabricados por técnicas de fabricação digital subtrativa versus aditiva.
Avaliação Funcional de Onlays CAD/CAM Fabricados por Técnicas de Manufatura Digital Subtrativa Versus Aditiva. Um ensaio clínico randomizado de um ano.
Objetivo do estudo: O objetivo deste RCT é avaliar onlays CAD/CAM fabricados pela técnica subtrativa (crio brilhante) versus técnica aditiva (coroa varseosmile mais material), em termos de avaliação clínica funcional seguindo os critérios FDI e digital tridimensional avaliação do ajuste marginal e interno pelo protocolo triple scan.
Materiais e métodos: Um total de 30 pacientes serão inscritos no ensaio clínico seguindo os critérios de elegibilidade. Em seguida, os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber onlays impressos em 3D ou fresados. Um operador cego preparará uma cavidade padronizada para a restauração e uma impressão será realizada. Após projetar a restauração no software Exocad, um dentista não envolvido na parte clínica do estudo receberá o arquivo STL do projeto e envelopes contendo as informações necessárias apenas para a fabricação das restaurações (números de dentes e materiais restauradores) para prosseguir com os procedimentos de moagem ou impressão. Os procedimentos de prova e cimentação serão realizados de forma semelhante para ambos os grupos por um operador cego. Finalmente, o ajuste marginal e interno será avaliado usando o protocolo de varredura tripla para avaliação 3D digital.
Além disso, avaliações de linha de base, seis meses e 12 meses serão realizadas por um examinador cego, não envolvido na parte clínica para avaliação do desempenho clínico funcional das re3stprations usando os critérios FDI. Por fim, os dados serão analisados estatisticamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Definição do problema: Vários ensaios clínicos randomizados (RCT) investigaram o desempenho clínico de cerâmica fresada e restaurações adesivas indiretas posteriores compostas. No entanto, nenhum investigou a impressão 3D e as diferenças no processo de fabricação e nas propriedades do material dessas restaurações podem afetar seu desempenho clínico. Portanto, a avaliação clínica dessa nova técnica aditiva é necessária.
Objetivo do estudo: O objetivo deste RCT é avaliar onlays CAD/CAM fabricados pela técnica subtrativa (crio brilhante) versus técnica aditiva (coroa varseosmile mais material), em termos de avaliação clínica funcional seguindo os critérios FDI e digital tridimensional avaliação do ajuste marginal e interno pelo protocolo triple scan.
Materiais e métodos: Um total de 30 pacientes serão inscritos no ensaio clínico seguindo os critérios de elegibilidade. Em seguida, os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber onlays impressos em 3D ou fresados. Um operador cego preparará uma cavidade padronizada para a restauração e uma impressão será realizada. Após projetar a restauração no software Exocad, um dentista não envolvido na parte clínica do estudo receberá o arquivo STL do projeto e envelopes contendo as informações necessárias apenas para a fabricação das restaurações (números de dentes e materiais restauradores) para prosseguir com os procedimentos de moagem ou impressão. Os procedimentos de prova e cimentação serão realizados de forma semelhante para ambos os grupos por um operador cego. Finalmente, o ajuste marginal e interno será avaliado usando o protocolo de varredura tripla para avaliação 3D digital.
Além disso, avaliações de linha de base, seis meses e 12 meses serão realizadas por um examinador cego, não envolvido na parte clínica para avaliação do desempenho clínico funcional das re3stprations usando os critérios FDI. Por fim, os dados serão analisados estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de lesão de cárie, amálgama defeituoso ou restaurações de resina composta na dentição posterior (molares), adequado para restauração com onlays cerâmicos.
- Presença de dente antagonista.
- Pacientes adultos (idade: 18-50 anos) de ambos os sexos.
- Boa saúde geral e oral; Capaz de tolerar os procedimentos restaurativos necessários e disposto a assinar um consentimento informado.
- Ausência de aparelhos ortodônticos.
- Ausência de má oclusão e malformação dentária.
Critério de exclusão:
- Presença de lesões cervicais não cariosas.
- Mulheres grávidas.
- Alergia a qualquer um dos materiais restauradores.
- Dentes móveis, indicando doença periodontal ou trauma.
- Reabsorção externa ou interna.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: fabricação aditiva de onlays
fabricação aditiva CAD/CAM de restaurações dentárias por impressão 3D
|
restaurações indiretas para tratamento de molares mutilados fabricadas pela técnica aditiva CAD/CAM
|
Comparador Ativo: fabricação subtrativa de onlays
fabricação CAD/CAM subtrativa de restaurações dentárias por fresagem
|
restaurações indiretas para tratamento de molares mutilados confeccionadas pela técnica subtrativa CAD/CAM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ajuste marginal e interno.
Prazo: Imediatamente após o tratamento
|
avaliação digital tridimensional por protocolo de varredura tripla em mícrons
|
Imediatamente após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
avaliação clínica funcional.
Prazo: um ano
|
avaliação clínica funcional seguindo os critérios do FDI por exame clínico realizado por investigadores treinados
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 052308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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