- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05950074
Je to na vás: Aktualizace a digitalizace univerzální školní preventivní intervence pro iniciaci a užívání drog
Aktualizace a digitalizace univerzální školní preventivní intervence pro zahájení a užívání drog: program „Je to na vás“
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této nerandomizované klastrově řízené studie zaměřené na mládež ve věku 12 až 17 let je prověřit, zda je aktualizovaná a digitalizovaná verze preventivní intervence s názvem „Je to na vás“ účinná v prevenci zahájení užívání drog a snížení užívání drog.
Účastníci experimentální skupiny absolvují 6 sezení vedených vyškolenými učiteli. Každé setkání se zaměří na programový modul o následujících tématech: (1) A co drogy? (2) Jak začít (3) Ana se baví (4) K čemu se připojujete (o používání internetu a sociálních sítí)? (5) Dvě verze stejného příběhu a (6) Jak se dostanou moji rodiče?
Výzkumníci porovnají experimentální skupinu, která obdrží program „Je to na vás“, s kontrolní skupinou, která obdrží obvyklé výukové aktivity týkající se prevence užívání návykových látek. Hlavním cílem je zjistit, zda účastníci experimentální skupiny uvádějí nižší užívání a zahájení užívání návykových látek (alkohol, tabák a konopí) po intervenci a při 3měsíčním sledování ve vztahu ke kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Palma De Mallorca, Španělsko
- Instituto Europeo de Estudios en Prevención
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Školy se středním vzděláním
- Školy umístěné ve Španělsku.
- Školy ochotné zúčastnit se za podmínek studie
Kritéria vyloučení:
- Školy aplikující původní preventivní program „Je to na vás“.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program „Je to na vás“.
Účastníci obdrží preventivní program „Je to na vás“ v průběhu akademického roku ve školních hodinách.
|
Hlavním cílem tohoto programu je předcházet užívání návykových látek a zapojení do návykového chování tím, že umožní teenagerům činit informovaná a zodpovědná rozhodnutí.
Snaží se podporovat studenty v předvídání realistických situací a problémů, které se typicky týkají této věkové skupiny.
Vychází ze sociálních vlivů, bere v úvahu vlivy vrstevnické skupiny (tlak vrstevníků) a afektivní a kognitivní faktory, které zasahují v době rozhodování a řešení problémů.
Tento program je určen pro školení učitelů v šesti lekcích prostřednictvím šesti různých modulů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině budou poskytnuty obvyklé výukové aktivity týkající se prevence užívání návykových látek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití látky: Alkohol
Časové okno: Posledních 30 dní
|
Položky z průzkumu o užívání drog v sekundárním vzdělávání ve Španělsku pro Národní protidrogový plán
|
Posledních 30 dní
|
|
Použití látky: Tabák
Časové okno: Posledních 30 dní
|
Položky z průzkumu o užívání drog v sekundárním vzdělávání ve Španělsku pro Národní protidrogový plán
|
Posledních 30 dní
|
|
Použití látky: Konopí
Časové okno: Posledních 30 dní
|
Položky z průzkumu o užívání drog v sekundárním vzdělávání ve Španělsku pro Národní protidrogový plán
|
Posledních 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoje k užívání návykových látek
Časové okno: Posledních 30 dní
|
Škála postojů k užívání drog
|
Posledních 30 dní
|
|
Záměr použít alkohol
Časové okno: Další 30denní období
|
Záměr užívat drogy v příštím měsíci Měřítko
|
Další 30denní období
|
|
Záměr užívat tabák
Časové okno: Další 30denní období
|
Záměr užívat drogy v příštím měsíci Měřítko
|
Další 30denní období
|
|
Záměr užívat konopí
Časové okno: Další 30denní období
|
Záměr užívat drogy v příštím měsíci Měřítko
|
Další 30denní období
|
|
Studijní výsledky
Časové okno: Posledních 12 měsíců
|
Hodnoceno jako opakované
|
Posledních 12 měsíců
|
|
Regulace emocí
Časové okno: Posledních 30 dní
|
Dotazník regulace kognitivních emocí
|
Posledních 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Montserrat Juan, PhD, Instituto Europeo de Estudios en Prevención
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021F055 Tu decides
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .