Charakterizace myositidy s 68Ga-FAPI PET/CT
Přehled studie
Detailní popis
Zánětlivé myopatie (IIM), souhrnně známé jako myositida, jsou heterogenní systémové autoimunitní poruchy charakterizované svalovým zánětem a často doprovázené extramuskulárními projevy, které postihují kůži, plíce a klouby. Prevalence základní malignity je u pacientů s IIM vysoká.
68Ga-FAPI byl vyvinut jako indikátory specifické pro fibroblast-aktivační protein (FAP), který je nadměrně exprimován v aktivovaných fibroblastech u různých typů rakoviny a autoimunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida, onemocnění související s IgG4 a intersticiální plicní onemocnění.
Nedávno výzkumníci publikovali články o aplikaci 68Ga-FAPI u onemocnění souvisejících s IgG4 a revmatoidní artritidě, které ukázaly, že je citlivější než FDG při detekci určitého typu zánětu a potenciální užitečnost FAP-cíleného PET/CT zobrazení. pro hodnocení onemocnění u myositidy byly nedávno hlášeny případy.
Tato prospektivní studie tedy bude zkoumat užitečnost 68Ga-FAPI PET/CT v diagnostice, hodnocení onemocnění včetně postižení kosterního svalstva, srdečního postižení, intersticiálních plicních onemocnění a potenciálního základního screeningu rakoviny, odpovědi na léčbu a prognózy ve srovnání s 18F-FDG PET/CT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haojun Chen, PhD
- Telefonní číslo: 86 0592-2137166
- E-mail: leochen0821@foxmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuan Liu, MD
- Telefonní číslo: 86 0592-2137749
- E-mail: liuyuan@xmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuan Liu, MD
-
Kontakt:
- Qiuwan Wu, PhD
- Telefonní číslo: 86 0592-2137507
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haojun Chen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza myositidy podle kritérií American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2017 (ACR/EULAR 2017)
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 a ≤ 75 let v době podpisu informovaného souhlasu (ICF).
- Účastníci, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas (podepsaný účastníkem nebo zákonným zástupcem) a souhlas podle pokynů Etické komise klinického výzkumu.
- 68Ga-FAPI a 18F-FDG PET/CT byly provedeny během dvou týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství;
- Kojení;
- známá alergie na FAPI;
- jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat dodržování studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-FAPI
Aplikujte 68Ga-FAPI a poté proveďte PET/CT sken
|
Intravenózní injekce jedné dávky 111-185 MBq (3-5 mCi) 68Ga-FAPI.
Sledovací dávky 68Ga-FAPI budou použity k zobrazení IIM lézí v kosterním svalu, srdci, plicích, kůži a potenciálních nádorech pomocí PET/CT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definovat distribuční vzorec 68Ga-FAPI u pacientů s IIM
Časové okno: 60 minut po injekci
|
Kvantifikovat biodistribuci indikátoru 68Ga-FAPI pozitronové emisní tomografie (PET) v nemocné tkáni včetně svalů, srdce, plic a normálních orgánů na pozadí.
Biodistribuce indikátoru 68Ga-FAPI pozitronové emisní tomografie (PET) bude hodnocena semikvantitativní analýzou (jednotka/metrika = standardizované hodnoty příjmu (SUV)).
|
60 minut po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi absorpcí 68GA-FAPI a dalšími parametry spojenými s aktivitou onemocnění
Časové okno: 30 dní
|
Byla vypočtena standardizovaná hodnota příjmu (SUV) 68Ga-FAPI a analyzována korelace mezi patologickými výsledky a parametry souvisejícími s aktivitou onemocnění.
|
30 dní
|
|
68Ga-FAPI a progrese onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
|
Vyhodnotit, zda biodistribuce 68Ga-FAPI v nemocných tkáních může být spojena s progresí onemocnění při terapiích.
|
Až 2 roky
|
|
Terapeutická odpověď
Časové okno: Až 2 roky
|
Vyhodnotit, zda změna vychytávání 68Ga-FAPI v nemocné tkáni může být spojena s aktivitou onemocnění po terapii.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guixiu Shi, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAPI in IIM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .