Karakterisering af myositis med 68Ga-FAPI PET/CT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inflammatoriske myopatier (IIM), samlet kendt som myositis, er heterogene systemiske autoimmune lidelser karakteriseret ved muskelbetændelse og ofte ledsaget af ekstramuskulære manifestationer, der påvirker hud, lunger og led. Forekomsten af underliggende malignitet er høj hos patienter med IIM.
68Ga-FAPI er udviklet som sporstoffer, der er specifikke for fibroblast-aktiveringsprotein (FAP), som er overudtrykt i aktiverede fibroblaster i forskellige former for cancer og autoimmune sygdomme, såsom leddegigt, IgG4-relaterede sygdomme og interstitielle lungesygdomme.
For nylig har efterforskerne publiceret artikler om anvendelsen af 68Ga-FAPI i IgG4-relateret sygdom og leddegigt, som viste, at det var mere følsomt end FDG til at påvise en bestemt type inflammation og den potentielle nytte af FAP-målrettet PET/CT-billeddannelse for sygdomsvurdering i myositis er blevet rapporteret i et tilfælde for nylig.
Denne prospektive undersøgelse vil således undersøge anvendeligheden af 68Ga-FAPI PET/CT til diagnose, sygdomsvurdering, herunder skeletmuskelinvolvering, hjerteinvolvering, interstitielle lungesygdomme og potentiel underliggende cancerscreening, respons på behandling og prognose sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Haojun Chen, PhD
- Telefonnummer: 86 0592-2137166
- E-mail: leochen0821@foxmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuan Liu, MD
- Telefonnummer: 86 0592-2137749
- E-mail: liuyuan@xmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ledende efterforsker:
- Yuan Liu, MD
-
Kontakt:
- Qiuwan Wu, PhD
- Telefonnummer: 86 0592-2137507
-
Ledende efterforsker:
- Haojun Chen, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af myositis i henhold til American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2017 (ACR/EULAR 2017) kriterier
- Voksne mænd eller kvinder 18 og ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke (ICF).
- Deltagere, der var i stand til at give informeret samtykke (underskrevet af deltager eller juridisk repræsentant) og samtykke i henhold til retningslinjerne fra den kliniske forskningsetiske komité.
- 68Ga-FAPI og 18F-FDG PET/CT blev udført inden for to uger.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet;
- Amning;
- kendt allergi mod FAPI;
- enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga-FAPI
Injicer 68Ga-FAPI og udfør derefter PET/CT-scanning
|
Intravenøs injektion af en dosis på 111-185 MBq (3-5 mCi) 68Ga-FAPI.
Tracerdoser af 68Ga-FAPI vil blive brugt til at afbilde IIM-læsioner i skeletmuskulatur, hjerte, lunge, hud og potentiel tumor ved PET/CT.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At definere distributionsmønsteret for 68Ga-FAPI hos patienter med IIM
Tidsramme: 60 minutter efter injektion
|
At kvantificere 68Ga-FAPI positron emission tomografi (PET) sporstof biodistribution i sygt væv, herunder muskler, hjerte, lunger og normale baggrundsorganer.
68Ga-FAPI positron emission tomografi (PET) sporstof biodistribution vil blive vurderet ved semi-kvantitativ analyse (enhed/metrics = standardiserede optagelsesværdier (SUV)).
|
60 minutter efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem optagelse af 68GA-FAPI og andre parametre forbundet med sygdomsaktivitet
Tidsramme: 30 dage
|
Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af 68Ga-FAPI blev beregnet og analyseret sammenhængen mellem patologiske resultater og parametre forbundet med sygdomsaktivitet.
|
30 dage
|
|
68Ga-FAPI og sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 2 år
|
At evaluere, om 68Ga-FAPI-biofordelingen i det syge væv kan associeres med sygdomsprogression under terapier.
|
Op til 2 år
|
|
Terapi respons
Tidsramme: Op til 2 år
|
At evaluere om ændringen af 68Ga-FAPI-optagelse i sygt væv kan være forbundet med sygdomsaktivitet efter terapi.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Guixiu Shi, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAPI in IIM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .