68Ga-FAPI PET/CTによる筋炎の特徴付け
2023年7月12日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University
特発性炎症性筋症（IIM）/筋炎の全身性関与の診断および評価における68Ga-FAPI PET/CTの潜在的有用性を評価し、その結果を18F-FDG PET/CTの結果と比較する。
調査の概要
詳細な説明
総称して筋炎として知られる炎症性筋症（IIM）は、筋肉の炎症を特徴とする不均一な全身性自己免疫疾患であり、多くの場合、皮膚、肺、関節に影響を与える筋肉外の症状を伴います。 IIM 患者では基礎悪性腫瘍の有病率が高くなります。
68Ga-FAPI は、線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) に特異的なトレーサーとして開発されました。FAP は、さまざまな種類のがんや自己免疫疾患 (関節リウマチ、IgG4 関連疾患、間質性肺疾患など) の活性化線維芽細胞で過剰発現します。
最近、研究者らは、IgG4関連疾患および関節リウマチにおける68Ga-FAPIの応用に関する論文を発表し、特定の種類の炎症の検出においてFDGよりも感度が高いことと、FAPを標的としたPET/CTイメージングの潜在的な有用性を示した。筋炎の疾患評価のための症例が最近報告されました。
したがって、この前向き研究では、18F-FDGと比較して、診断、骨格筋病変、心臓病変、間質性肺疾患および潜在的な基礎癌スクリーニングを含む疾患評価、治療に対する反応および予後における68Ga-FAPI PET/CTの有用性を調査する予定である。 PET/CT。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haojun Chen, PhD
- 電話番号：86 0592-2137166
- メール：leochen0821@foxmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuan Liu, MD
- 電話番号：86 0592-2137749
- メール：liuyuan@xmu.edu.cn
研究場所
-
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
主任研究者：
- Yuan Liu, MD
-
コンタクト：
- Qiuwan Wu, PhD
- 電話番号：86 0592-2137507
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主任研究者：
- Haojun Chen, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会/欧州リウマチ連盟 2017 (ACR/EULAR 2017) 基準に従った筋炎の診断
- インフォームド・コンセント（ICF）に署名した時点で18歳以上75歳以下の成人男性または女性。
- インフォームド・コンセント（参加者または法定代理人による署名）を提供し、臨床研究倫理委員会のガイドラインに従って同意することができた参加者。
- 68Ga-FAPI および 18F-FDG PET/CT は 2 週間以内に実施されました。
除外基準:
- 妊娠;
- 母乳育児;
- FAPI に対する既知のアレルギー。
- 研究者が研究コンプライアンスを著しく妨げる可能性があると判断した病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-FAPI
68Ga-FAPIを注入し、PET/CTスキャンを実行します
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111～185 MBq (3～5 mCi) 68Ga-FAPI を 1 回投与量で静脈内注射します。
トレーサー用量の 68Ga-FAPI は、骨格筋、心臓、肺、皮膚、および潜在的な腫瘍の IIM 病変を PET/CT によって画像化するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IIM患者における68Ga-FAPIの分布パターンを定義する
時間枠：注射後60分後
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筋肉、心臓、肺、および正常な背景器官を含む疾患組織における 68Ga-FAPI 陽電子放射断層撮影法 (PET) トレーサーの生体内分布を定量化します。
68Ga-FAPI 陽電子放射断層撮影法 (PET) トレーサーの生体内分布は、半定量分析 (単位/測定基準 = 標準化取り込み値 (SUV)) によって評価されます。
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注射後60分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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68GA-FAPIの取り込みと疾患活動性に関連するその他のパラメーターとの相関関係
時間枠：30日
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68Ga-FAPI の標準化取り込み値 (SUV) が計算され、病理学的結果と疾患活動性に関連するパラメーターの間の相関関係が分析されました。
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30日
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68Ga-FAPI と病気の進行
時間枠：最長2年
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罹患組織における 68Ga-FAPI の体内分布が、治療中の疾患の進行と関連する可能性があるかどうかを評価する。
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最長2年
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治療反応
時間枠：最長2年
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患部組織における 68Ga-FAPI 取り込みの変化が治療後の疾患活動性と関連しているかどうかを評価する。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Guixiu Shi, PhD、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
68Ga-FAPIの臨床試験
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