Caratterizzazione della miosite con 68Ga-FAPI PET/CT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le miopatie infiammatorie (IIM), conosciute collettivamente come miosite, sono malattie autoimmuni sistemiche eterogenee caratterizzate da infiammazione muscolare e frequentemente accompagnate da manifestazioni extramuscolari che colpiscono la pelle, i polmoni e le articolazioni. La prevalenza del tumore maligno sottostante è elevata nei pazienti con IIM.
68Ga-FAPI è stato sviluppato come tracciante specifico per la proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), che è sovraespressa nei fibroblasti attivati in vari tipi di tumori e malattie autoimmuni, come l'artrite reumatoide, le malattie correlate alle IgG4 e le malattie polmonari interstiziali.
Recentemente i ricercatori hanno pubblicato articoli sull'applicazione di 68Ga-FAPI nella malattia correlata a IgG4 e nell'artrite reumatoide, che hanno dimostrato che era più sensibile dell'FDG nel rilevare un certo tipo di infiammazione e la potenziale utilità dell'imaging PET/TC mirato alla FAP per la valutazione della malattia nella miosite sono stati segnalati in un caso recente.
Pertanto, questo studio prospettico esaminerà l'utilità di 68Ga-FAPI PET/CT nella diagnosi, nella valutazione della malattia compreso il coinvolgimento del muscolo scheletrico, il coinvolgimento cardiaco, le malattie polmonari interstiziali e il potenziale screening del cancro sottostante, la risposta al trattamento e la prognosi, rispetto al 18F-FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haojun Chen, PhD
- Numero di telefono: 86 0592-2137166
- Email: leochen0821@foxmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuan Liu, MD
- Numero di telefono: 86 0592-2137749
- Email: liuyuan@xmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Investigatore principale:
- Yuan Liu, MD
-
Contatto:
- Qiuwan Wu, PhD
- Numero di telefono: 86 0592-2137507
-
Investigatore principale:
- Haojun Chen, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di miosite secondo i criteri dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2017 (ACR/EULAR 2017)
- Uomini o donne adulti di età compresa tra 18 e ≤ 75 anni al momento della firma del consenso informato (ICF).
- - Partecipanti che sono stati in grado di fornire il consenso informato (firmato dal partecipante o dal rappresentante legale) e il consenso secondo le linee guida del Comitato etico per la ricerca clinica.
- 68Ga-FAPI e 18F-FDG PET/CT sono stati eseguiti entro due settimane.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza;
- Allattamento al seno;
- allergia nota contro FAPI;
- qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 68Ga-FAPI
Iniettare 68Ga-FAPI e quindi eseguire la scansione PET/CT
|
Iniezione endovenosa di una dose di 111-185 MBq (3-5 mCi) 68Ga-FAPI.
Le dosi di tracciante di 68Ga-FAPI saranno utilizzate per visualizzare le lesioni IIM nel muscolo scheletrico, nel cuore, nel polmone, nella pelle e nel potenziale tumore mediante PET/TC.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per definire il modello di distribuzione di 68Ga-FAPI in pazienti con IIM
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione
|
Per quantificare la biodistribuzione del tracciante per tomografia a emissione di positroni (PET) 68Ga-FAPI nel tessuto malato inclusi muscoli, cuore, polmone e organi di fondo normali.
La biodistribuzione del tracciante per tomografia ad emissione di positroni (PET) 68Ga-FAPI sarà valutata mediante analisi semi-quantitativa (unità/metriche = valori di assorbimento standardizzati (SUV)).
|
60 minuti dopo l'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra assorbimento di 68GA-FAPI e altri parametri associati all'attività della malattia
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 68Ga-FAPI è stato calcolato e analizzando la correlazione tra risultati patologici e parametri associati all'attività della malattia.
|
30 giorni
|
|
68Ga-FAPI e progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Valutare se la biodistribuzione di 68Ga-FAPI nei tessuti malati può essere associata alla progressione della malattia in terapia.
|
Fino a 2 anni
|
|
Risposta terapeutica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Valutare se il cambiamento dell'assorbimento di 68Ga-FAPI nel tessuto malato può essere associato all'attività della malattia dopo la terapia.
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Guixiu Shi, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAPI in IIM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .