Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика миозита с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI

12 июля 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Оценить потенциальную полезность ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI для диагностики и оценки системного поражения при идиопатических воспалительных миопатиях (ИВМ)/миозите и сравнить результаты с результатами ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воспалительные миопатии (ВИМ), известные под общим названием миозит, представляют собой гетерогенные системные аутоиммунные заболевания, характеризующиеся воспалением мышц и часто сопровождающиеся внемышечными проявлениями, поражающими кожу, легкие и суставы. Распространенность основного злокачественного новообразования высока у пациентов с ИИМ.

68Ga-FAPI был разработан в качестве трассеров, специфичных для белка активации фибробластов (FAP), который сверхэкспрессируется в активированных фибробластах при различных типах рака и аутоиммунных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, заболевания, связанные с IgG4, и интерстициальные заболевания легких.

Недавно исследователи опубликовали статьи о применении 68Ga-FAPI при заболеваниях, связанных с IgG4, и ревматоидном артрите, которые показали, что он более чувствителен, чем ФДГ, в обнаружении определенного типа воспаления, а также о потенциальной полезности ПЭТ/КТ-визуализации, нацеленной на FAP. для оценки заболевания при миозите недавно сообщалось о случае.

Таким образом, в этом проспективном исследовании будет изучена полезность ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI в диагностике, оценке заболеваний, включая поражение скелетных мышц, поражение сердца, интерстициальные заболевания легких и потенциально лежащий в основе скрининг рака, ответ на лечение и прогноз, по сравнению с 18F-ФДГ. ПЭТ/КТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haojun Chen, PhD
  • Номер телефона: 86 0592-2137166
  • Электронная почта: leochen0821@foxmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuan Liu, MD
  • Номер телефона: 86 0592-2137749
  • Электронная почта: liuyuan@xmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Главный следователь:
          • Yuan Liu, MD
        • Контакт:
          • Qiuwan Wu, PhD
          • Номер телефона: 86 0592-2137507
        • Главный следователь:
          • Haojun Chen, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз миозита по критериям Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма 2017 (ACR/EULAR 2017)
  2. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет на момент подписания информированного согласия (ICF).
  3. Участники, которые смогли предоставить информированное согласие (подписанное участником или законным представителем) и согласиться в соответствии с руководящими принципами Комитета по этике клинических исследований.
  4. ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI и 18F-FDG выполняли в течение двух недель.

Критерий исключения:

  1. Беременность;
  2. грудное вскармливание;
  3. известная аллергия на FAPI;
  4. любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-ФАПИ
Введите 68Ga-FAPI, а затем выполните сканирование ПЭТ/КТ.
Лекарство: 68Ga-ФАПИ
Внутривенная инъекция одной дозы 111–185 МБк (3–5 мКи) 68Ga-FAPI. Индикаторные дозы 68Ga-FAPI будут использоваться для визуализации поражений IIM в скелетных мышцах, сердце, легких, коже и потенциальной опухоли с помощью ПЭТ/КТ.
Другие имена:
  • Ингибитор белка, активирующего 68Ga-фибробласты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить характер распределения 68Ga-FAPI у пациентов с ИИМ.
Временное ограничение: Через 60 минут после инъекции
Для количественной оценки биораспределения индикатора позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) 68Ga-FAPI в пораженных тканях, включая мышцы, сердце, легкие и нормальные фоновые органы. Биораспределение индикатора позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) 68Ga-FAPI будет оцениваться с помощью полуколичественного анализа (единица измерения/метрика = стандартизированные значения поглощения (SUV)).
Через 60 минут после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между поглощением 68GA-FAPI и другими параметрами, связанными с активностью заболевания
Временное ограничение: 30 дней
Стандартизированное значение поглощения (SUV) 68Ga-FAPI рассчитывали и анализировали корреляцию между патологическими результатами и параметрами, связанными с активностью заболевания.
30 дней
68Ga-FAPI и прогрессирование заболевания
Временное ограничение: До 2 лет
Оценить, может ли биораспределение 68Ga-FAPI в пораженных тканях быть связано с прогрессированием заболевания при терапии.
До 2 лет
Терапевтический ответ
Временное ограничение: До 2 лет
Оценить, может ли изменение поглощения 68Ga-FAPI в пораженной ткани быть связано с активностью заболевания после терапии.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guixiu Shi, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAPI in IIM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-ФАПИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться