Caracterizando miosite com 68Ga-FAPI PET/CT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As miopatias inflamatórias (MII), conhecidas coletivamente como miosite, são distúrbios autoimunes sistêmicos heterogêneos caracterizados por inflamação muscular, frequentemente acompanhadas de manifestações extramusculares que afetam pele, pulmão e articulações. A prevalência de malignidade subjacente é alta em pacientes com MII.
O 68Ga-FAPI foi desenvolvido como rastreadores específicos para a proteína de ativação de fibroblastos (FAP), que é superexpressa em fibroblastos ativados em vários tipos de câncer e doenças autoimunes, como artrite reumatóide, doenças relacionadas a IgG4 e doenças pulmonares intersticiais.
Recentemente, os pesquisadores publicaram artigos sobre a aplicação de 68Ga-FAPI em doenças relacionadas a IgG4 e artrite reumatóide, que mostraram que era mais sensível do que FDG na detecção de um certo tipo de inflamação e a utilidade potencial de imagens de PET/CT direcionadas a FAP para avaliação da doença em miosite foram relatados em um caso recentemente.
Assim, este estudo prospectivo investigará a utilidade do 68Ga-FAPI PET/CT no diagnóstico, avaliação de doenças, incluindo envolvimento do músculo esquelético, envolvimento cardíaco, doenças pulmonares intersticiais e potencial rastreamento de câncer subjacente, resposta ao tratamento e prognóstico, em comparação com 18F-FDG PET/TC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haojun Chen, PhD
- Número de telefone: 86 0592-2137166
- E-mail: leochen0821@foxmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuan Liu, MD
- Número de telefone: 86 0592-2137749
- E-mail: liuyuan@xmu.edu.cn
Locais de estudo
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Investigador principal:
- Yuan Liu, MD
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Contato:
- Qiuwan Wu, PhD
- Número de telefone: 86 0592-2137507
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Investigador principal:
- Haojun Chen, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de miosite de acordo com os critérios do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2017 (ACR/EULAR 2017)
- Homens ou mulheres adultos com 18 e ≤ 75 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado (TCLE).
- Participantes que estivessem aptos a fornecer consentimento informado (assinado pelo participante ou representante legal) e assentimento de acordo com as orientações do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica.
- 68Ga-FAPI e 18F-FDG PET/CT foram realizados em duas semanas.
Critério de exclusão:
- Gravidez;
- Amamentação;
- alergia conhecida contra FAPI;
- qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 68Ga-FAPI
Injetar 68Ga-FAPI e, em seguida, realizar PET/CT
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Injeção intravenosa de uma dosagem de 111-185 MBq (3-5 mCi) 68Ga-FAPI.
Doses traçadoras de 68Ga-FAPI serão utilizadas para imagens de lesões IIM no músculo esquelético, coração, pulmão, pele e potencial tumoral por PET/CT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definir o padrão de distribuição de 68Ga-FAPI em pacientes com IIM
Prazo: 60 minutos após a injeção
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Quantificar a biodistribuição do traçador de tomografia por emissão de pósitrons (PET) 68Ga-FAPI em tecidos doentes, incluindo músculo, coração, pulmão e órgãos de fundo normais.
A biodistribuição do traçador de tomografia por emissão de pósitrons (PET) 68Ga-FAPI será avaliada por análise semi-quantitativa (unidade/métrica = valores de captação padronizados (SUV)).
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60 minutos após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre captação de 68GA-FAPI e outros parâmetros associados à atividade da doença
Prazo: 30 dias
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O Valor Padronizado de Captação (SUV) de 68Ga-FAPI foi calculado e analisado a correlação entre os resultados patológicos e os parâmetros associados à atividade da doença.
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30 dias
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68Ga-FAPI e progressão da doença
Prazo: Até 2 anos
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Avaliar se a biodistribuição de 68Ga-FAPI nos tecidos doentes pode estar associada à progressão da doença sob terapias.
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Até 2 anos
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Resposta da terapia
Prazo: Até 2 anos
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Avaliar se a alteração da captação de 68Ga-FAPI no tecido doente pode estar associada à atividade da doença após a terapia.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guixiu Shi, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAPI in IIM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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