使用 68Ga-FAPI PET/CT 表征肌炎
2023年7月12日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University
评估 68Ga-FAPI PET/CT 在诊断和评估特发性炎症性肌病 (IIM)/肌炎全身受累方面的潜在用途，并将结果与 18F-FDG PET/CT 进行比较。
研究概览
详细说明
炎症性肌病（IIM），统称为肌炎，是一种异质性系统性自身免疫性疾病，以肌肉炎症为特征，经常伴有影响皮肤、肺和关节的肌外表现。 IIM 患者潜在恶性肿瘤的患病率很高。
68Ga-FAPI 已被开发为成纤维细胞激活蛋白 (FAP) 特异性示踪剂，该蛋白在各种类型的癌症和自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、IgG4 相关疾病和间质性肺疾病）的激活成纤维细胞中过度表达。
最近研究人员发表了68Ga-FAPI在IgG4相关疾病和类风湿性关节炎中的应用的文章，表明它在检测某种类型的炎症方面比FDG更敏感，以及FAP靶向PET/CT成像的潜在用途最近报道了一例肌炎疾病评估。
因此，这项前瞻性研究将探讨与 18F-FDG 相比，68Ga-FAPI PET/CT 在诊断、疾病评估（包括骨骼肌受累、心脏受累、间质性肺疾病和潜在的潜在癌症筛查、治疗反应和预后）方面的效用PET/CT。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haojun Chen, PhD
- 电话号码：86 0592-2137166
- 邮箱：leochen0821@foxmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Yuan Liu, MD
- 电话号码：86 0592-2137749
- 邮箱：liuyuan@xmu.edu.cn
学习地点
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361000
- 招聘中
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
首席研究员：
- Yuan Liu, MD
-
接触：
- Qiuwan Wu, PhD
- 电话号码：86 0592-2137507
-
首席研究员：
- Haojun Chen, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会/欧洲抗风湿联盟 2017 (ACR/EULAR 2017) 标准诊断为肌炎
- 签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁且 ≤ 75 岁的成年男性或女性。
- 能够提供知情同意书（由参与者或法定代表人签署）并根据临床研究伦理委员会的指导方针表示同意的参与者。
- 两周内进行了 68Ga-FAPI 和 18F-FDG PET/CT。
排除标准：
- 怀孕;
- 哺乳;
- 已知对 FAPI 过敏；
- 研究者认为可能严重干扰研究依从性的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：68Ga-FAPI
注射 68Ga-FAPI，然后进行 PET/CT 扫描
|
静脉注射一剂 111-185 MBq (3-5 mCi) 68Ga-FAPI。
示踪剂剂量的 68Ga-FAPI 将用于通过 PET/CT 对骨骼肌、心脏、肺、皮肤和潜在肿瘤中的 IIM 病变进行成像。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定义 IIM 患者中 68Ga-FAPI 的分布模式
大体时间：注射后60分钟
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量化 68Ga-FAPI 正电子发射断层扫描 (PET) 示踪剂在病变组织（包括肌肉、心脏、肺和正常背景器官）中的生物分布。
68Ga-FAPI 正电子发射断层扫描 (PET) 示踪剂生物分布将通过半定量分析进行评估（单位/指标 = 标准化摄取值 (SUV)）。
|
注射后60分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
68GA-FAPI 的摄取和与疾病活动相关的其他参数之间的相关性
大体时间：30天
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计算68Ga-FAPI的标准化摄取值(SUV)并分析病理结果与疾病活动相关参数之间的相关性。
|
30天
|
|
68Ga-FAPI 和疾病进展
大体时间：长达 2 年
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评估患病组织中的 68Ga-FAPI 生物分布是否与治疗下的疾病进展相关。
|
长达 2 年
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|
治疗反应
大体时间：长达 2 年
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评估患病组织中 68Ga-FAPI 摄取的变化是否与治疗后疾病活动性相关。
|
长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Guixiu Shi, PhD、The First Affiliated hospital of Xiamen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月12日
首次发布 (实际的)
2023年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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