Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka zapalenia mięśni za pomocą 68Ga-FAPI PET/CT

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ocena potencjalnej przydatności 68Ga-FAPI PET/CT do diagnozy i oceny ogólnoustrojowego zaangażowania w idiopatyczne miopatie zapalne (IIM)/zapalenie mięśni oraz porównanie wyników z wynikami 18F-FDG PET/CT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miopatie zapalne (IIM), określane zbiorczo jako zapalenie mięśni, to heterogenne ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne charakteryzujące się zapaleniem mięśni, któremu często towarzyszą objawy pozamięśniowe, które wpływają na skórę, płuca i stawy. Częstość występowania nowotworu złośliwego jest wysoka u pacjentów z IIM.

68Ga-FAPI został opracowany jako znaczniki specyficzne dla białka aktywacji fibroblastów (FAP), które ulega nadekspresji w aktywowanych fibroblastach w różnych typach nowotworów i chorobach autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroby związane z IgG4 i śródmiąższowe choroby płuc.

Niedawno badacze opublikowali artykuły na temat zastosowania 68Ga-FAPI w chorobie związanej z IgG4 i reumatoidalnym zapaleniem stawów, w których wykazano, że jest on bardziej czuły niż FDG w wykrywaniu pewnego rodzaju zapalenia oraz potencjalnej użyteczności obrazowania PET/CT ukierunkowanego na FAP do oceny choroby w zapaleniu mięśni zostały ostatnio zgłoszone w jednym przypadku.

Zatem to prospektywne badanie ma na celu zbadanie przydatności 68Ga-FAPI PET/CT w diagnostyce, ocenie choroby, w tym zajęcia mięśni szkieletowych, zajęcia serca, śródmiąższowych chorób płuc i potencjalnych badań przesiewowych w kierunku raka, odpowiedzi na leczenie i rokowania, w porównaniu z 18F-FDG PET/CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Główny śledczy:
          • Yuan Liu, MD
        • Kontakt:
          • Qiuwan Wu, PhD
          • Numer telefonu: 86 0592-2137507
        • Główny śledczy:
          • Haojun Chen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie zapalenia mięśni według kryteriów American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2017 (ACR/EULAR 2017)
  2. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 i ≤ 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody (ICF).
  3. Uczestnicy, którzy byli w stanie wyrazić świadomą zgodę (podpisaną przez uczestnika lub przedstawiciela prawnego) i wyrazić zgodę zgodnie z wytycznymi Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych.
  4. 68Ga-FAPI i 18F-FDG PET/CT wykonano w ciągu dwóch tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża;
  2. Karmienie piersią;
  3. znana alergia na FAPI;
  4. jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócać zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-FAPI
Wstrzyknąć 68Ga-FAPI, a następnie wykonać badanie PET/CT
Lek: 68Ga-FAPI
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 111-185 MBq (3-5 mCi) 68Ga-FAPI. Dawki znacznikowe 68Ga-FAPI zostaną użyte do obrazowania zmian IIM w mięśniach szkieletowych, sercu, płucach, skórze i potencjalnym guzie za pomocą PET/CT.
Inne nazwy:
  • Inhibitor białka aktywującego fibroblasty 68Ga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wzorca dystrybucji 68Ga-FAPI u pacjentów z IIM
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu
Określenie ilościowe biodystrybucji znacznika 68Ga-FAPI w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w chorej tkance, w tym w mięśniach, sercu, płucach i normalnych narządach tła. Biodystrybucja znacznika 68Ga-FAPI w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) zostanie oceniona za pomocą analizy półilościowej (jednostka/metryka = znormalizowane wartości wychwytu (SUV)).
60 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wychwytem 68GA-FAPI a innymi parametrami związanymi z aktywnością choroby
Ramy czasowe: 30 dni
Obliczono standaryzowaną wartość wychwytu (SUV) 68Ga-FAPI i przeanalizowano korelację między wynikami patologicznymi a parametrami związanymi z aktywnością choroby.
30 dni
68Ga-FAPI i progresja choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena, czy biodystrybucja 68Ga-FAPI w chorych tkankach może być związana z postępem choroby w trakcie terapii.
Do 2 lat
Reakcja na terapię
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena, czy zmiana wychwytu 68Ga-FAPI w zmienionej chorobowo tkance może być związana z aktywnością choroby po terapii.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guixiu Shi, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAPI in IIM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 68Ga-FAPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj