Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myosiitin karakterisointi 68Ga-FAPI PET/CT:llä

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Arvioida 68Ga-FAPI PET/CT:n mahdollista käyttökelpoisuutta idiopaattisten inflammatoristen myopatioiden (IIM)/myosiittien systeemisen osallisuuden diagnosoinnissa ja arvioinnissa ja vertailla tuloksia 18F-FDG PET/CT:n tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehdukselliset myopatiat (IIM), yhteisnimitys myosiitti, ovat heterogeenisiä systeemisiä autoimmuunisairauksia, joille on ominaista lihastulehdus ja joihin usein liittyy lihaksen ulkopuolisia ilmenemismuotoja, jotka vaikuttavat ihoon, keuhkoihin ja niveliin. Taustalla olevien pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys on korkea IIM-potilailla.

68Ga-FAPI on kehitetty merkkiaineiksi, jotka ovat spesifisiä fibroblastiaktivaatioproteiinille (FAP), joka yli-ilmentyy aktivoiduissa fibroblasteissa erityyppisissä syövissä ja autoimmuunisairauksissa, kuten nivelreumassa, IgG4:ään liittyvissä sairauksissa ja interstitiaalisissa keuhkosairaudissa.

Äskettäin tutkijat ovat julkaisseet artikkeleita 68Ga-FAPI:n käytöstä IgG4:ään liittyvissä sairauksissa ja nivelreumassa, jotka osoittivat sen olevan herkempi kuin FDG tietyntyyppisen tulehduksen havaitsemisessa ja FAP-kohdistetun PET/CT-kuvantamisen mahdollisen hyödyn. myosiitin sairauden arvioimiseksi on raportoitu äskettäin eräässä tapauksessa.

Näin ollen tässä tulevassa tutkimuksessa tutkitaan 68Ga-FAPI PET/CT:n hyödyllisyyttä diagnoosissa, sairauden arvioinnissa, mukaan lukien luustolihasten osallistuminen, sydämen osallisuus, interstitiaaliset keuhkosairaudet ja mahdolliset taustalla olevat syöpäseulonnat, hoitovastetta ja ennustetta verrattuna 18F-FDG:hen. PET/CT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Päätutkija:
          • Yuan Liu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiuwan Wu, PhD
          • Puhelinnumero: 86 0592-2137507
        • Päätutkija:
          • Haojun Chen, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Myosiittidiagnoosi American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2017 (ACR/EULAR 2017) kriteerien mukaan
  2. Aikuiset miehet tai naiset 18 ja ≤ 75-vuotiaat tietoisen suostumuksen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  3. Osallistujat, jotka pystyivät antamaan tietoisen suostumuksen (osallistujan tai laillisen edustajan allekirjoittama) ja suostumuksen kliinisen tutkimuksen eettisen komitean ohjeiden mukaisesti.
  4. 68Ga-FAPI ja 18F-FDG PET/CT suoritettiin kahden viikon sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus;
  2. Imetys;
  3. tunnettu allergia FAPI:lle;
  4. mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voi merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-FAPI
Pistä 68Ga-FAPI ja suorita sitten PET/CT-skannaus
Lääke: 68Ga-FAPI
Laskimonsisäinen injektio yksi 111-185 MBq (3-5 mCi) 68Ga-FAPI:n annos. 68Ga-FAPI:n merkkiannoksia käytetään luurankolihasten, sydämen, keuhkojen, ihon ja mahdollisen kasvaimen IIM-leesioiden kuvaamiseen PET/CT:llä.
Muut nimet:
  • 68Ga-fibroblasteja aktivoivan proteiinin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-FAPI:n jakautumismallin määrittäminen potilailla, joilla on IIM
Aikaikkuna: 60 minuuttia injektion jälkeen
68Ga-FAPI positroniemissiotomografian (PET) merkkiaineen biologisen jakautumisen kvantifiointi sairaissa kudoksissa, mukaan lukien lihas, sydän, keuhkot ja normaalit taustaelimet. 68Ga-FAPI positroniemissiotomografian (PET) merkkiaineen biologinen jakautuminen arvioidaan semikvantitatiivisella analyysillä (yksikkö/metriikka = standardoidut sisäänottoarvot (SUV)).
60 minuuttia injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68GA-FAPI:n oton ja muiden taudin aktiivisuuteen liittyvien parametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
68Ga-FAPI:n standardisoitu sisäänottoarvo (SUV) laskettiin ja analysoitiin patologisten tulosten ja taudin aktiivisuuteen liittyvien parametrien välinen korrelaatio.
30 päivää
68Ga-FAPI ja taudin eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Sen arvioimiseksi, voiko 68Ga-FAPI:n biologinen jakautuminen sairaissa kudoksissa liittyä taudin etenemiseen hoitojen aikana.
Jopa 2 vuotta
Terapiavaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Sen arvioimiseksi, voiko 68Ga-FAPI:n oton muutos sairaassa kudoksessa liittyä taudin aktiivisuuteen hoidon jälkeen.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guixiu Shi, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAPI in IIM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myosiitti

Kliiniset tutkimukset 68Ga-FAPI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa