- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05952531
Caracterización de la miositis con 68Ga-FAPI PET/CT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las miopatías inflamatorias (MII), conocidas colectivamente como miositis, son trastornos autoinmunes sistémicos heterogéneos caracterizados por inflamación muscular y frecuentemente acompañados de manifestaciones extramusculares que afectan la piel, los pulmones y las articulaciones. La prevalencia de malignidad subyacente es alta en pacientes con IIM.
68Ga-FAPI se ha desarrollado como trazadores específicos para la proteína de activación de fibroblastos (FAP), que se sobreexpresa en fibroblastos activados en varios tipos de cánceres y enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoide, enfermedades relacionadas con IgG4 y enfermedades pulmonares intersticiales.
Recientemente, los investigadores publicaron artículos sobre la aplicación de 68Ga-FAPI en enfermedades relacionadas con IgG4 y artritis reumatoide, que demostraron que era más sensible que FDG para detectar cierto tipo de inflamación, y la utilidad potencial de las imágenes PET/CT dirigidas a FAP. para la evaluación de la enfermedad en la miositis se han informado recientemente en un caso.
Por lo tanto, este estudio prospectivo investigará la utilidad de la PET/TC con 68Ga-FAPI en el diagnóstico, la evaluación de enfermedades, incluida la afectación del músculo esquelético, la afectación cardíaca, las enfermedades pulmonares intersticiales y la posible detección del cáncer subyacente, la respuesta al tratamiento y el pronóstico, en comparación con la 18F-FDG. TEP/TC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haojun Chen, PhD
- Número de teléfono: 86 0592-2137166
- Correo electrónico: leochen0821@foxmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuan Liu, MD
- Número de teléfono: 86 0592-2137749
- Correo electrónico: liuyuan@xmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Investigador principal:
- Yuan Liu, MD
-
Contacto:
- Qiuwan Wu, PhD
- Número de teléfono: 86 0592-2137507
-
Investigador principal:
- Haojun Chen, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de miositis según los criterios del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2017 (ACR/EULAR 2017)
- Hombres o mujeres mayores de 18 años y ≤ 75 años en el momento de firmar el consentimiento informado (ICF).
- Participantes que pudieron brindar consentimiento informado (firmado por el participante o representante legal) y asentimiento de acuerdo con las pautas del Comité de Ética en Investigación Clínica.
- Se realizaron PET/TC con 68Ga-FAPI y 18F-FDG en dos semanas.
Criterio de exclusión:
- El embarazo;
- Amamantamiento;
- alergia conocida contra FAPI;
- cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 68Ga-FAPI
Inyecte 68Ga-FAPI y luego realice una exploración PET/CT
|
Inyección intravenosa de una dosis de 111-185 MBq (3-5 mCi) 68Ga-FAPI.
Se utilizarán dosis de trazador de 68Ga-FAPI para obtener imágenes de lesiones IIM en músculo esquelético, corazón, pulmón, piel y posibles tumores mediante PET/CT.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Definir el patrón de distribución de 68Ga-FAPI en pacientes con MII
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección
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Para cuantificar la biodistribución del marcador de tomografía por emisión de positrones (PET) 68Ga-FAPI en tejido enfermo, incluidos los músculos, el corazón, los pulmones y los órganos de fondo normales.
La biodistribución del marcador de tomografía por emisión de positrones (PET) 68Ga-FAPI se evaluará mediante un análisis semicuantitativo (unidad/métrica = valores de captación estandarizados (SUV)).
|
60 minutos después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre la captación de 68GA-FAPI y otros parámetros asociados con la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se calculó el valor de captación estandarizado (SUV) de 68Ga-FAPI y se analizó la correlación entre los resultados patológicos y los parámetros asociados a la actividad de la enfermedad.
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30 dias
|
68Ga-FAPI y progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Evaluar si la biodistribución de 68Ga-FAPI en los tejidos enfermos puede estar asociada con la progresión de la enfermedad bajo terapias.
|
Hasta 2 años
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Respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Evaluar si el cambio de captación de 68Ga-FAPI en el tejido enfermo puede estar asociado con la actividad de la enfermedad después de la terapia.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guixiu Shi, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAPI in IIM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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