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Caracterización de la miositis con 68Ga-FAPI PET/CT

12 de julio de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Evaluar la potencial utilidad de la PET/TC con 68Ga-FAPI para el diagnóstico y evaluación de la afectación sistémica en las miopatías inflamatorias idiopáticas (MII)/miositis, y comparar los resultados con los de la PET/TC con 18F-FDG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las miopatías inflamatorias (MII), conocidas colectivamente como miositis, son trastornos autoinmunes sistémicos heterogéneos caracterizados por inflamación muscular y frecuentemente acompañados de manifestaciones extramusculares que afectan la piel, los pulmones y las articulaciones. La prevalencia de malignidad subyacente es alta en pacientes con IIM.

68Ga-FAPI se ha desarrollado como trazadores específicos para la proteína de activación de fibroblastos (FAP), que se sobreexpresa en fibroblastos activados en varios tipos de cánceres y enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoide, enfermedades relacionadas con IgG4 y enfermedades pulmonares intersticiales.

Recientemente, los investigadores publicaron artículos sobre la aplicación de 68Ga-FAPI en enfermedades relacionadas con IgG4 y artritis reumatoide, que demostraron que era más sensible que FDG para detectar cierto tipo de inflamación, y la utilidad potencial de las imágenes PET/CT dirigidas a FAP. para la evaluación de la enfermedad en la miositis se han informado recientemente en un caso.

Por lo tanto, este estudio prospectivo investigará la utilidad de la PET/TC con 68Ga-FAPI en el diagnóstico, la evaluación de enfermedades, incluida la afectación del músculo esquelético, la afectación cardíaca, las enfermedades pulmonares intersticiales y la posible detección del cáncer subyacente, la respuesta al tratamiento y el pronóstico, en comparación con la 18F-FDG. TEP/TC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuan Liu, MD
  • Número de teléfono: 86 0592-2137749
  • Correo electrónico: liuyuan@xmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Investigador principal:
          • Yuan Liu, MD
        • Contacto:
          • Qiuwan Wu, PhD
          • Número de teléfono: 86 0592-2137507
        • Investigador principal:
          • Haojun Chen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de miositis según los criterios del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2017 (ACR/EULAR 2017)
  2. Hombres o mujeres mayores de 18 años y ≤ 75 años en el momento de firmar el consentimiento informado (ICF).
  3. Participantes que pudieron brindar consentimiento informado (firmado por el participante o representante legal) y asentimiento de acuerdo con las pautas del Comité de Ética en Investigación Clínica.
  4. Se realizaron PET/TC con 68Ga-FAPI y 18F-FDG en dos semanas.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo;
  2. Amamantamiento;
  3. alergia conocida contra FAPI;
  4. cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-FAPI
Inyecte 68Ga-FAPI y luego realice una exploración PET/CT
Inyección intravenosa de una dosis de 111-185 MBq (3-5 mCi) 68Ga-FAPI. Se utilizarán dosis de trazador de 68Ga-FAPI para obtener imágenes de lesiones IIM en músculo esquelético, corazón, pulmón, piel y posibles tumores mediante PET/CT.
Otros nombres:
  • Inhibidor de la proteína activadora de fibroblastos 68Ga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir el patrón de distribución de 68Ga-FAPI en pacientes con MII
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección
Para cuantificar la biodistribución del marcador de tomografía por emisión de positrones (PET) 68Ga-FAPI en tejido enfermo, incluidos los músculos, el corazón, los pulmones y los órganos de fondo normales. La biodistribución del marcador de tomografía por emisión de positrones (PET) 68Ga-FAPI se evaluará mediante un análisis semicuantitativo (unidad/métrica = valores de captación estandarizados (SUV)).
60 minutos después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la captación de 68GA-FAPI y otros parámetros asociados con la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 30 dias
Se calculó el valor de captación estandarizado (SUV) de 68Ga-FAPI y se analizó la correlación entre los resultados patológicos y los parámetros asociados a la actividad de la enfermedad.
30 dias
68Ga-FAPI y progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evaluar si la biodistribución de 68Ga-FAPI en los tejidos enfermos puede estar asociada con la progresión de la enfermedad bajo terapias.
Hasta 2 años
Respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evaluar si el cambio de captación de 68Ga-FAPI en el tejido enfermo puede estar asociado con la actividad de la enfermedad después de la terapia.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Guixiu Shi, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FAPI in IIM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 68Ga-FAPI

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