Charakterisierung der Myositis mit 68Ga-FAPI PET/CT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entzündliche Myopathien (IIM), zusammenfassend als Myositis bekannt, sind heterogene systemische Autoimmunerkrankungen, die durch Muskelentzündungen gekennzeichnet sind und häufig von extramuskulären Manifestationen begleitet werden, die Haut, Lunge und Gelenke betreffen. Bei Patienten mit IIM ist die Prävalenz einer zugrunde liegenden Malignität hoch.
68Ga-FAPI wurde als spezifischer Tracer für das Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) entwickelt, das in aktivierten Fibroblasten bei verschiedenen Krebsarten und Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, IgG4-bedingten Erkrankungen und interstitiellen Lungenerkrankungen überexprimiert wird.
Kürzlich haben die Forscher Artikel über die Anwendung von 68Ga-FAPI bei IgG4-bedingten Erkrankungen und rheumatoider Arthritis veröffentlicht, die zeigten, dass es bei der Erkennung einer bestimmten Art von Entzündung empfindlicher als FDG war, und den potenziellen Nutzen der auf FAP ausgerichteten PET/CT-Bildgebung Kürzlich wurde in einem Fall über die Verwendung von Medikamenten zur Krankheitsbeurteilung bei Myositis berichtet.
Daher wird diese prospektive Studie den Nutzen von 68Ga-FAPI PET/CT bei der Diagnose, Krankheitsbeurteilung einschließlich Skelettmuskelbeteiligung, Herzbeteiligung, interstitiellen Lungenerkrankungen und möglicher zugrunde liegender Krebsvorsorge, Ansprechen auf die Behandlung und Prognose im Vergleich zu 18F-FDG untersuchen PET/CT.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haojun Chen, PhD
- Telefonnummer: 86 0592-2137166
- E-Mail: leochen0821@foxmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuan Liu, MD
- Telefonnummer: 86 0592-2137749
- E-Mail: liuyuan@xmu.edu.cn
Studienorte
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Hauptermittler:
- Yuan Liu, MD
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Kontakt:
- Qiuwan Wu, PhD
- Telefonnummer: 86 0592-2137507
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Hauptermittler:
- Haojun Chen, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer Myositis gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2017 (ACR/EULAR 2017).
- Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 und ≤ 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
- Teilnehmer, die in der Lage waren, eine Einverständniserklärung abzugeben (unterzeichnet vom Teilnehmer oder gesetzlichen Vertreter) und gemäß den Richtlinien des Ethikausschusses für klinische Forschung zuzustimmen.
- 68Ga-FAPI und 18F-FDG PET/CT wurden innerhalb von zwei Wochen durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- Stillen;
- bekannte Allergie gegen FAPI;
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 68Ga-FAPI
Injizieren Sie 68Ga-FAPI und führen Sie dann einen PET/CT-Scan durch
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Intravenöse Injektion einer Dosis von 111–185 MBq (3–5 mCi) 68Ga-FAPI.
Tracer-Dosen von 68Ga-FAPI werden verwendet, um IIM-Läsionen in Skelettmuskeln, Herz, Lunge, Haut und potenziellen Tumoren mittels PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um das Verteilungsmuster von 68Ga-FAPI bei Patienten mit IIM zu definieren
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Injektion
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Zur Quantifizierung der 68Ga-FAPI-Positronenemissionstomographie (PET)-Tracer-Bioverteilung in erkranktem Gewebe, einschließlich Muskeln, Herz, Lunge und normalen Hintergrundorganen.
Die Bioverteilung des Tracers der 68Ga-FAPI-Positronenemissionstomographie (PET) wird durch semiquantitative Analyse (Einheit/Metrik = standardisierte Aufnahmewerte (SUV)) bewertet.
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60 Minuten nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der Aufnahme von 68GA-FAPI und anderen mit der Krankheitsaktivität verbundenen Parametern
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Standardisierte Aufnahmewert (SUV) von 68Ga-FAPI wurde berechnet und die Korrelation zwischen pathologischen Ergebnissen und mit der Krankheitsaktivität verbundenen Parametern analysiert.
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30 Tage
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68Ga-FAPI und Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Um zu bewerten, ob die 68Ga-FAPI-Bioverteilung in den erkrankten Geweben mit dem Fortschreiten der Krankheit unter Therapien verbunden sein kann.
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Bis zu 2 Jahre
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Therapieansprechen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Es sollte beurteilt werden, ob die Veränderung der 68Ga-FAPI-Aufnahme im erkrankten Gewebe mit der Krankheitsaktivität nach der Therapie verbunden sein kann.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Guixiu Shi, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAPI in IIM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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