Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kyslíkové terapie u pacientů s fibrotickým intersticiálním plicním onemocněním

7. prosince 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Hodnocení spotřeby kyslíku a budoucích výsledků spojených s užíváním kyslíku u pacientů s fibrotickým ILD

Účelem této studie je popsat zahájení a použití oxygenoterapie u pacientů s fibrotickým intersticiálním plicním onemocněním (ILD) a zhodnotit dopad oxygenoterapie na klinické výsledky u pacientů s fibrotickým intersticiálním plicním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26212

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Spojené státy, 06877
        • Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti nově diagnostikovaní s fibrotizující intersticiální plicní nemocí (ILD) během období identifikace pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥2 fibrotizující intersticiální plicní onemocnění (ILD) diagnostikuje v jakékoli poloze v různých datech služby, do 365 dnů od sebe a ve stejném nepřetržitém období náboru během období identifikace pacienta. Datum diagnózy fibrotizujícího ILD bude definováno jako datum první diagnózy fibrotizujícího ILD. Dva diagnostické kódy fibrotizujících ILD mohou být jednou z následujících kombinací:
  • 2 kódy fibrózy
  • 1 kód fibrózy a 1 kód ILD, který vyžaduje kód fibrózy
  • ≥18 let k datu diagnózy fibrotizující ILD
  • Nepřetržitý zápis s lékařským a lékárenským pokrytím po dobu 12 měsíců před datem diagnózy fibrotizující ILD (základní období před ILD)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza fibrotizující ILD ve výchozím období 12 měsíců před ILD
  • Neznámé pohlaví, geografická oblast nebo typ pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacientů s ILD
Zdravotní tvrzení a elektronické zdravotní záznamy pacientů s diagnózou intersticiální plicní choroby (ILD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení oxygenoterapie
Časové okno: Až 5,7 roku
Čas ve dnech od data diagnózy fibrotizující intersticiální plicní choroby (ILD) do zahájení oxygenoterapie.
Až 5,7 roku
Čas na trvalé používání kyslíkové terapie
Časové okno: Až 5,7 roku
Čas ve dnech mezi datem diagnózy fibrotizující ILD a nejbližším datem, které definovalo trvalé používání kyslíkové terapie.
Až 5,7 roku
Trvalé použití kyslíkové terapie během prvních 12 měsíců sledování
Časové okno: Do 12. měsíce sledování
Počet pacientů s důkazem trvalého užívání oxygenoterapie během prvních 12 měsíců sledování.
Do 12. měsíce sledování
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Až 5,7 roku
Progrese onemocnění bude definována jako 10% relativní změna mezi hodnotou před indexem usilovné vitální kapacity (FVC) a hodnotou po sledování.
Až 5,7 roku
Čas na smrt ze všech příčin
Časové okno: Až 5,7 roku
Čas do úmrtnosti ze všech příčin bude vypočítán jako čas mezi datem indexu a datem úmrtnosti.
Až 5,7 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu hypoxémie
Časové okno: Až 5,7 roku
Hypoxémie bude definována jako saturace kyslíkem [SpO2] nižší než 90 procent (%).
Až 5,7 roku
Míra výskytu respiračního zhoršení/akutních exacerbací
Časové okno: Až 5,7 roku
Až 5,7 roku
Počet epizod exacerbací, které pacienti zažili
Časové okno: Až 5,7 roku
Až 5,7 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199-0541

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic, intersticiální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit