Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti mezi jednorázovým podáním "BR6002" a společným podáním "BR6002A" a "BR6002B" za podmínek nalačno u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Ti, kteří váží 55 kg nebo více u mužů a 50 kg nebo více u žen a mají při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2.

• Ti, kteří souhlasí s vyloučením možnosti těhotenství jejich a jejich manželů nebo sexuálních partnerů použitím metod antikoncepce (v případě žen jsou vyloučeny hormonální léky), přijati do klinického hodnocení od data prvního podání hodnocené přípravky do 7 dnů po posledním podání a nesouhlasí s poskytnutím spermatu nebo vajíčka.

  • Metody antikoncepce akceptované v klinickém hodnocení: Kombinované použití nitroděložního tělíska, vasektomie, podvázání vejcovodů a bariérové ​​metody (mužský kondom, ženský kondom, cervikální čepice, bránice, houba atd.) nebo kombinované použití dvou nebo více bariérových metod v případě spermicidů se používá.
• Ti, kteří podepíší písemný souhlas spontánně poté, co si vyslechnou a porozumí dostatečnému vysvětlení účelu a obsahu této klinické studie, charakteristikám zkoumaných produktů, očekávaným nežádoucím účinkům atd.

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří mají klinicky významná onemocnění nebo v minulosti trávicí systém, kardiovaskulární systém, endokrinní systém, dýchací systém, hematoonkologické onemocnění, infekční onemocnění, ledviny a urogenitální systém, neuropsychiatrický systém, muskuloskeletální systém, imunitní systém, ORL systém, kožní systém , oční systém.
• Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgii (s výjimkou prosté apendektomie, operace kýly) nebo gastrointestinální onemocnění, která mohou ovlivnit vstřebávání léků.
• Ti, kteří užili léky, které indukují a inhibují metabolizující enzymy, jako je barbiturát, během 1 měsíce před prvním dnem podání nebo užívali ETC, OTC, bylinnou medicínu a zdravotně funkční potraviny s obavou z ovlivnění této klinické studie během 10 dnů před prvním dnem podání den podání. (účast je však možná s ohledem na farmakokinetiku a farmakodynamiku, jako je interakce hodnocených přípravků, poločas souběžně podávaných léků)
• Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií nebo testů bioekvivalence a podávali své hodnocené produkty během 6 měsíců před datem prvního podání.
• V případě ženy, osoby s podezřením na těhotenství, těhotná žena, kojící žena.