Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid tussen enkelvoudige toediening van "BR6002" en gelijktijdige toediening van "BR6002A" en "BR6002B" onder nuchtere omstandigheden bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Degenen die 55 kg of meer wegen voor mannen en 50 kg of meer voor vrouwen en een body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot 30,0 kg/m2 hebben bij het screeningsbezoek.

• Degenen die ermee instemmen om de mogelijkheid van zwangerschap van hen en hun echtgenoten of seksuele partners uit te sluiten door anticonceptiemethoden te gebruiken (in het geval van een vrouwelijke proefpersoon zijn hormoongeneesmiddelen uitgesloten), geaccepteerd in klinische onderzoeken vanaf de datum van de eerste toediening van de onderzoeksproducten tot 7 dagen na de laatste toediening en is het er niet mee eens om hun sperma of eicel af te staan.

  • In klinisch onderzoek geaccepteerde anticonceptiemethoden: Gecombineerd gebruik van spiraaltje, vasectomie, afbinden van de eileiders en barrièremethoden (mannelijk condoom, vrouwencondoom, pessarium, pessarium, spons, enz.) of gecombineerd gebruik van twee of meer barrièremethoden als zaaddodend middel is gebruikt.
• Degenen die spontaan schriftelijke toestemming ondertekenen nadat ze hebben geluisterd naar en voldoende uitleg hebben gekregen over het doel en de inhoud van deze klinische studie, kenmerken van de onderzoeksproducten, verwachte bijwerkingen, enz.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen met klinisch significante ziekten of een voorgeschiedenis van het gastro-intestinale systeem, het cardiovasculaire systeem, het endocriene systeem, het ademhalingssysteem, hemato-oncologische ziekte, infectieziekte, nier- en urogenitaal systeem, neuropsychiatrisch systeem, bewegingsapparaat, immuunsysteem, KNO-systeem, huidsysteem , oogheelkundig systeem.
• Degenen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve eenvoudige appendectomie, hernia-operatie) of gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
• Degenen die geneesmiddelen hebben gebruikt die metaboliserende enzymen induceren en remmen, zoals barbituraat, binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dag van toediening of die ETC, OTC, kruidengeneesmiddelen en gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen hebben gebruikt die zich zorgen maken over het beïnvloeden van deze klinische studie binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dag van administratie. (deelname is echter mogelijk rekening houdend met farmacokinetiek en farmacodynamiek zoals interactie van onderzoeksproducten, halfwaardetijd van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen)
• Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of bio-equivalentietests en hun onderzoeksproducten hebben toegediend binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toedieningsdatum.
• In het geval van een vrouwelijke proefpersoon, die vermoedelijke zwangerschap, zwangere vrouw, zogende vrouw.