Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности между однократным введением «BR6002» и совместным введением «BR6002A» и «BR6002B» натощак у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

• Те, кто весит 55 кг или более для мужчин и 50 кг или более для женщин и имеет индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,0 до 30,0 кг/м2 на скрининговом визите.

• Те, кто соглашается исключить возможность беременности у себя и своих супругов или половых партнеров, используя методы контрацепции (в случае женского субъекта, исключаются гормональные препараты), допущенные к клиническому испытанию с даты первого введения исследуемых продуктов до 7 дней после последнего введения и отказывается предоставить свою сперму или яйцеклетку.

  • Методы контрацепции, принятые в клиническом исследовании: комбинированное использование внутриматочной спирали, вазэктомии, перевязки маточных труб и барьерных методов (мужской презерватив, женский презерватив, цервикальный колпачок, диафрагма, губка и т. д.) или комбинированное использование двух или более барьерных методов, если спермицид используется.
• Те, кто подписывает письменное согласие спонтанно, выслушав и поняв достаточное объяснение цели и содержания этого клинического исследования, характеристик исследуемых продуктов, ожидаемых нежелательных явлений и т. д.

Критерий исключения:

• Те, у кого есть клинически значимые заболевания или в анамнезе желудочно-кишечная система, сердечно-сосудистая система, эндокринная система, дыхательная система, онкогематологические заболевания, инфекционные заболевания, заболевания почек и мочеполовой системы, нервно-психическая система, опорно-двигательный аппарат, иммунная система, ЛОР-система, кожная система , офтальмологическая система.
• Те, у кого в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением простой аппендэктомии, хирургии грыжи) или желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
• Лица, которые принимали препараты, индуцирующие и ингибирующие ферменты метаболизма, такие как барбитураты, в течение 1 месяца до первого дня приема или принимали безрецептурные препараты, безрецептурные препараты, фитопрепараты и функциональные пищевые продукты, обеспокоенные тем, что они повлияют на это клиническое исследование, в течение 10 дней до первого день администрации. (однако участие возможно с учетом фармакокинетики и фармакодинамики, таких как взаимодействие исследуемых продуктов, период полувыведения сопутствующих препаратов)
• Те, кто участвовал в других клинических испытаниях или тестах на биоэквивалентность и вводил свои исследуемые продукты в течение 6 месяцев до даты первого введения.
• В случае женского субъекта, те, у кого есть подозрение на беременность, беременная женщина, кормящая женщина.