Um estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança entre a administração única de "BR6002" e a coadministração de "BR6002A" e "BR6002B" sob condições de jejum em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Aqueles que pesam 55 kg ou mais para homens e 50 kg ou mais para mulheres e têm índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,0 a 30,0kg/m2 na consulta de triagem.

• Aqueles que concordam em excluir a possibilidade de gravidez própria e de seus cônjuges ou parceiros sexuais usando métodos contraceptivos (no caso de mulher, drogas hormonais são excluídas) aceitos em ensaio clínico a partir da data da primeira administração de os produtos experimentais até 7 dias após a última administração e discordar de fornecer seu esperma ou óvulo.

  • Métodos de contracepção aceitos em ensaio clínico: Uso combinado de dispositivo intrauterino, vasectomia, laqueadura tubária e métodos de barreira (preservativo masculino, preservativo feminino, capuz cervical, diafragma, esponja, etc.) ou uso combinado de dois ou mais métodos de barreira se espermicida é usado.
• Aqueles que assinam consentimento por escrito espontaneamente após ouvir e entender explicação suficiente sobre o propósito e conteúdo deste ensaio clínico, características dos produtos sob investigação, eventos adversos esperados, etc.

Critério de exclusão:

• Aqueles que têm doenças clinicamente significativas ou história pregressa do sistema gastrointestinal, sistema cardiovascular, sistema endócrino, sistema respiratório, doença hemato-oncológica, doença infecciosa, rim e sistema geniturinário, sistema neuropsiquiátrico, sistema músculo-esquelético, sistema imunológico, sistema otorrinolaringológico, sistema cutâneo , sistema oftálmico.
• Aqueles que têm histórico médico de cirurgia gastrointestinal (exceto para apendicectomia simples, cirurgia de hérnia) ou doenças gastrointestinais que possam afetar a absorção de medicamentos.
• Aqueles que tomaram medicamentos que induzem e inibem enzimas metabolizadoras, como barbitúricos, dentro de 1 mês antes do primeiro dia de administração ou tomaram ETC, OTC, fitoterápicos e alimentos funcionais para a saúde preocupados em afetar este ensaio clínico dentro de 10 dias antes do primeiro dia da administração. (no entanto, a participação é possível considerando a farmacocinética e a farmacodinâmica, como interação de produtos em investigação, meia-vida de medicamentos concomitantes)
• Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos ou testes de bioequivalência e administraram seus produtos experimentais nos 6 meses anteriores à primeira data de administração.
• No caso de sujeito do sexo feminino, suspeita-se de gravidez, gestante, lactante.