En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden mellem enkelt administration af "BR6002" og samtidig administration af "BR6002A" og "BR6002B" under fastende forhold hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

• De, der vejer 55 kg eller mere for mænd og 50 kg eller mere for kvinder og har body mass index (BMI) inden for intervallet 18,0 til 30,0 kg/m2 ved screeningsbesøg.

• De, der er enige om at udelukke muligheden for deres og deres ægtefællers eller seksuelle partners graviditet ved at bruge præventionsmetoder (hvis der er tale om en kvindelig forsøgsperson, er hormonpræparater udelukket), accepteres i kliniske forsøg fra datoen for den første administration af forsøgsprodukterne til 7 dage efter den sidste administration og er uenige i at give deres sæd eller æg.

  • Præventionsmetoder accepteret i kliniske forsøg: Kombineret brug af intrauterin enhed, vasektomi, tubal ligering og barrieremetoder (mandligt kondom, kvindeligt kondom, cervikal hætte, mellemgulv, svamp osv.) eller kombineret brug af to eller flere barrieremetoder, hvis sæddræbende middel. anvendes.
• De, der underskriver skriftligt samtykke spontant efter at have lyttet til og forstået tilstrækkelig forklaring af formålet med og indholdet af dette kliniske forsøg, karakteristika ved undersøgelsesprodukterne, forventede bivirkninger osv.

Ekskluderingskriterier:

• De, der har klinisk signifikante sygdomme eller tidligere historie i mave-tarmsystemet, kardiovaskulært system, endokrine system, åndedrætssystem, hæmato-onkologisk sygdom, infektionssygdom, nyre- og genitourinary system, neuropsykiatrisk system, muskuloskeletale system, immunsystem, ØNH-system, hudsystem , oftalmisk system.
• Dem, der har en sygehistorie med gastrointestinal kirurgi (bortset fra simpel blindtarmsoperation, brokkirurgi) eller gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke optagelsen af ​​lægemidler.
• De, der har taget lægemidler, der inducerer og hæmmer metaboliserende enzymer såsom barbiturat inden for 1 måned før den første dag af administration eller har taget ETC, OTC, urtemedicin og sundhedsfunktionelle fødevarer, der er bekymrede for at påvirke dette kliniske forsøg inden for 10 dage før det første administrationsdag. (deltagelse er dog mulig under hensyntagen til farmakokinetik og farmakodynamik, såsom interaktion af forsøgsprodukter, halveringstid af samtidig medicin)
• De, der har deltaget i andre kliniske forsøg eller bioækvivalenstest og administreret deres forsøgsprodukter inden for 6 måneder før den første administrationsdato.
• I tilfælde af en kvindelig forsøgsperson, de mistænkte graviditet, gravid kvinde, ammende kvinde.