Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa między pojedynczym podaniem „BR6002” a jednoczesnym podaniem „BR6002A” i „BR6002B” na czczo u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które ważą 55 kg lub więcej dla mężczyzn i 50 kg lub więcej dla kobiet i których wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 18,0 do 30,0 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.

• Osoby, które wyrażą zgodę na wykluczenie możliwości zajścia w ciążę swoją oraz współmałżonka lub partnera seksualnego poprzez stosowanie metod antykoncepcji (w przypadku pacjentki wykluczone są leki hormonalne) dopuszczonych do badania klinicznego od daty pierwszego podania badanych produktów do 7 dni po ostatnim podaniu i nie zgadza się na dostarczenie ich nasienia lub komórki jajowej.

  • Metody antykoncepcji akceptowane w badaniach klinicznych: Łączne stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej, wazektomii, podwiązania jajowodów i metod barierowych (prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet, kapturek naszyjkowy, diafragma, gąbka itp.) lub łączne stosowanie dwóch lub więcej metod mechanicznych, jeśli środek plemnikobójczy Jest używane.
• Ci, którzy spontanicznie podpisują pisemną zgodę po wysłuchaniu i zrozumieniu wystarczających wyjaśnień dotyczących celu i treści tego badania klinicznego, charakterystyki badanych produktów, spodziewanych działań niepożądanych itp.

Kryteria wyłączenia:

• Ci, którzy mają klinicznie istotne choroby lub przeszli historię układu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, układu hormonalnego, układu oddechowego, choroby hemato-onkologicznej, choroby zakaźnej, układu nerek i układu moczowo-płciowego, układu neuropsychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu odpornościowego, układu laryngologicznego, układu skórnego , układ okulistyczny.
• Ci, którzy mają historię medyczną chirurgii przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny) lub chorób przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leków.
• Osoby, które przyjmowały leki indukujące i hamujące enzymy metabolizujące, takie jak barbiturany, w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dniem podania lub przyjmowały ETC, OTC, leki ziołowe i zdrową żywność funkcjonalną, obawiają się wpływu na to badanie kliniczne w ciągu 10 dni przed pierwszym dzień administracji. (jednak udział jest możliwy z uwzględnieniem farmakokinetyki i farmakodynamiki, takich jak interakcje badanych produktów, okres półtrwania jednocześnie stosowanych leków)
• Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych lub testach biorównoważności i podawały badane produkty w ciągu 6 miesięcy przed datą pierwszego podania.
• W przypadku podmiotu płci żeńskiej, podejrzenie ciąży, kobieta w ciąży, kobieta w okresie laktacji.