건강한 성인 지원자를 대상으로 공복시 "BR6002" 단회 투여와 "BR6002A" 및 "BR6002B" 병용투여의 약동학 및 안전성 평가에 관한 연구

포함 기준:

• 체중이 남자 55kg 이상, 여자 50kg 이상이고 스크리닝 방문 시 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2 범위 이내인 자.

• 최초 투여일로부터 임상시험에서 인정되는 피임법(여성 피험자의 경우 호르몬제제 제외)을 사용하여 본인 및 배우자 또는 성 파트너의 임신 가능성을 배제하는 데 동의한 자 최종 투여 후 7일까지 연구 제품을 제출하고 정자 또는 난자 제공에 동의하지 않습니다.

  • 임상시험에서 인정된 피임방법 : 자궁내 장치, 정관수술, 난관 결찰술, 장벽법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부캡, 격막, 스펀지 등)을 병용하거나 살정제의 경우 두 가지 이상의 장벽법을 병용 사용.
• 본 임상시험의 목적 및 내용, 임상시험용의약품의 특성, 예상되는 이상반응 등에 대한 충분한 설명을 듣고 이해한 후 자발적으로 동의서에 서명한 자

제외 기준:

• 위장관계, 심혈관계, 내분비계, 호흡기계, 혈액종양질환, 감염질환, 신장 및 비뇨생식기계, 신경정신계, 근골격계, 면역계, 이비인후과계, 피부계 등에 임상적으로 유의한 질환이 있거나 과거력이 있는 자 , 안과 시스템.
• 위장관 수술(단순 충수 절제술, 탈장 수술 제외) 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환의 병력이 있는 자.
• 투약 개시일 전 1개월 이내에 바르비튜레이트 등 대사효소를 유도·억제하는 약물을 복용하거나 본 임상시험에 영향을 미칠 우려가 있는 전문의약품, 일반의약품, 한약, 건강기능식품을 최초 투여일 전 10일 이내에 복용한 자 관리일. (단, 임상시험약의 상호작용, 병용약물의 반감기 등 약동학 및 약력학을 고려하여 참여 가능)
• 초회 투여일 전 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여한 이력이 있는 자.
• 여성 대상자의 경우 임신이 의심되는 자, 임부, 수유부.