Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza tra la singola somministrazione di "BR6002" e la co-somministrazione di "BR6002A" e "BR6002B" in condizioni di digiuno in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

• Coloro che pesano 55 kg o più per gli uomini e 50 kg o più per le donne e hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 alla visita di screening.

• Coloro che accettano di escludere la possibilità di gravidanza propria e del proprio coniuge o partner sessuale utilizzando metodi contraccettivi (Nel caso di soggetto di sesso femminile sono esclusi i farmaci ormonali) accettati in sperimentazione clinica dalla data della prima somministrazione di i prodotti sperimentali a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione e non è d'accordo a fornire il proprio sperma o ovulo.

  • Metodi di contraccezione accettati nella sperimentazione clinica: uso combinato di dispositivo intrauterino, vasectomia, legatura delle tube e metodi di barriera (preservativo maschile, preservativo femminile, cappuccio cervicale, diaframma, spugna, ecc.) o uso combinato di due o più metodi di barriera se spermicida si usa.
• Coloro che firmano spontaneamente il consenso scritto dopo aver ascoltato e compreso una spiegazione sufficiente dello scopo e dei contenuti di questa sperimentazione clinica, delle caratteristiche dei prodotti sperimentali, degli eventi avversi attesi, ecc.

Criteri di esclusione:

• Coloro che hanno malattie clinicamente significative o storia pregressa del sistema gastrointestinale, del sistema cardiovascolare, del sistema endocrino, del sistema respiratorio, della malattia emato-oncologica, della malattia infettiva, del sistema renale e genito-urinario, del sistema neuropsichiatrico, del sistema muscolo-scheletrico, del sistema immunitario, del sistema ORL, del sistema cutaneo , sistema oftalmico.
• Coloro che hanno una storia medica di chirurgia gastrointestinale (ad eccezione di semplice appendicectomia, chirurgia dell'ernia) o malattie gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci.
• Coloro che hanno assunto farmaci che inducono e inibiscono gli enzimi metabolizzanti come i barbiturici entro 1 mese prima del primo giorno di somministrazione o hanno assunto ETC, OTC, medicinali erboristici e alimenti funzionali per la salute preoccupati di influenzare questo studio clinico entro 10 giorni prima del primo giorno di somministrazione. (tuttavia, la partecipazione è possibile considerando la farmacocinetica e la farmacodinamica come l'interazione dei prodotti sperimentali, l'emivita dei farmaci concomitanti)
• Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici o test di bioequivalenza e hanno somministrato i loro prodotti sperimentali entro 6 mesi prima della data della prima somministrazione.
• Nel caso di soggetto di sesso femminile, sospetta gravidanza, donna incinta, donna in allattamento.